近日，康方生物宣布，公司与中国生物制药旗下正大天晴药业集团共同合资的正大天晴康方与新加坡Specialised Therapeutics（ST）公司签署了一项合作与许可协议，以授予其公司自主研发的安尼可（PD-1单抗，派安普利单抗注射液）在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权。正大天晴康方仍保留安尼可在全球范围内的开发权益。该合作总对价约7300万美元，同时正大天晴康方将获得安尼可于授权地区销售净额15%的提成。

安尼可（PD-1单抗，派安普利单抗注射液）是一种PD-1单抗，目前正在接受美国 FDA 的监管审查，用于治疗鼻咽癌、头颈癌。此前，美国FDA于2020年授予安尼可快速通道指定，并于2021年3月获得进一步的“突破性治疗”指定。此外，安尼可于2021年获得FDA实时肿瘤学审查（RTOR），以加速药品审批流程。

安妮可已在中国获批用于治疗至少接受过二线化疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（晚期r/r cHL）成年患者，以及一线治疗局部晚期或转移性鳞状非淋巴瘤-小细胞肺癌 (sq-NSCLC) 联合化疗。

根据协议条款，ST 将负责澳大利亚、新加坡和整个东南亚等主要地区的所有营销、监管和分销活动。

康方生物创始人、董事长、首席执行官兼总裁夏瑜博士表示："非常荣幸与ST达成合作，其在授权地区强大的市场覆盖和渗透能力，将成为我们商业化体系在海外市场的有力延伸和补充，期待通过ST的专业化能力将拥有差异化优势的安尼可覆盖更广阔的市场，造福更多患者，提升公司自主研发创新药物的价值。"

而ST首席执行官Carlo Montagner则表示：“这是一次极具吸引力的战略商业机会，安尼可是被ST纳入产品组合的第一个肿瘤免疫治疗药物。安尼可作为一种高效的免疫疗法，将为我们所覆盖地区的肿瘤患者提供新的治疗选择，我们非常有信心凭借自身专业能力和资源，将安尼可打造成为授权地区备受医生和患者认可的高潜力药物。”

关于安尼可（派安普利单抗注射液，AK105）

安尼可是目前唯一采用 IgG1 亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1 单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。安尼可由康方生物自主研发、并由公司与中国生物旗下正大天晴药业集团合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。目前，安尼可联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，以及安尼可治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤已经获得批准并上市销售。安尼可三线治疗转移性鼻咽癌的上市申请已提交，治疗肝癌、胃癌等适应症的后期阶段临床研究正在高效推进中。

关于正大天晴康方

正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司是由中山康方生物医药有限公司（9926.HK）与中国生物制药有限公司（1177.HK）旗下的正大天晴药业集团股份有限公司合资成立的创新型生物医药公司，致力于肿瘤免疫治疗的抗PD-1单抗药物派安普利单抗注射液（商品名：安尼可）的开发和商业化销售。

关于Specialised Therapeutics

Specialised Therapeutics Asia Pte Ltd（ST）是一家总部位于新加坡的全球化生物制药公司，旨在为澳大利亚、新西兰及东南亚的患者提供新的治疗方法与技术。ST 及其区域附属公司已与全球领先的制药和诊断公司合作，为受各种疾病影响的患者带来创新的医疗保健解决方案。并在东南亚和大洋洲进行申报和商业化的专业化公司，对授权地区的药品销售市场有很好的覆盖和渗透。目前，ST已经与MSD、BMS、Incyte、Exact等全球12个公司达成合作，并至少推动了10个药物在当地市场获批上市。针对未满足的临床需求提供治疗方法是公司发展使命。目前公司广泛的治疗组合包括了肿瘤学、血液学、神经学、眼科和支持性护理方面的创新药物。

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