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若您在新加坡从事医疗器械的制造、进口或批发活动，则需持有经销商牌照。您需要使用SHARE系统申请经销商牌照，这包括制造商、进口商和批发商牌照。

一、新加坡医疗器械经销商牌照类型

1.进口商牌照

进口商牌照允许经销商将医疗器械进口到新加坡。

获得许可的进口商若要进行批发供应，还需持有批发商牌照。(注：批发供应指通过交换、赠送、租赁、借贷、租用或分期付款租购等方式，将产品的占有权转移给另一实体用于转售，无论供应数量多少。批发供应包括提供商业样品以及出口。)

2.批发商牌照

批发商牌照允许经销商(注：供应指以要约邀请的方式向另一方销售、转让占有权，或通过行政管理方式供应医疗器械的行为；批发供应指通过交换、赠送、租赁、借贷、租用或分期付款租购等方式，将产品的占有权转移给另一实体用于转售，无论供应数量多少。批发供应包括提供商业样品以及出口。)：

● 在新加坡以批发方式(包括出口)供应医疗器械；

● 向转售方供应医疗器械；

● 供应医疗器械作为商业样品。

但向最终用户(例如在零售商店)供应则无需持有批发商牌照。

3.制造商牌照

制造商牌照允许经销商：

● 制造、装配、生产或加工医疗器械；

● 在供应前对医疗器械进行包装和贴附标签。

持有制造商牌照的经销商，供应其牌照下制造的医疗器械时，无需另行申请批发商牌照。

注意：进口、供应和制造滥用药物检测试剂盒，除了需要根据《健康产品(医疗器械)条例》申请相关牌照外，还需根据《滥用药物法》申请额外的受管制药物牌照。

二、新加坡医疗器械质量管理体系(QMS)

为确保医疗器械的安全性、质量和性能，在新加坡从事医疗器械制造、进口或分销的公司，必须根据监管要求建立并维护适当的质量管理体系(QMS)。

ISO 13485：医疗器械-质量管理体系-监管要求

ISO 13485是国际认可的标准，规定了医疗器械设计、开发、生产和分销的质量管理体系要求。

SS620：医疗器械良好分销规范(GDPMDS)-要求

GDPMDS是新加坡标准，规定了医疗器械分销公司质量管理体系的要求，以确保产品在整个分销过程中的质量得以维持。

制造商

新加坡的医疗器械制造商必须建立并维护符合ISO 13485的质量管理体系。

申请制造商牌照时：

● 对于B类、C类或D类医疗器械，需要提供由新加坡认可委员会(SAC)认可的认证机构颁发的ISO 13485认证。或者，也可提交医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证；

● 对于仅涉及A类医疗器械的公司，可以提交ISO 13485符合性声明，以替代由认可认证机构颁发的认证。

进口商与批发商

进口商和批发商可采用ISO 13485或GDPMDS作为其质量管理体系。

申请进口商或批发商牌照时：

● 对于B类、C类或D类医疗器械，需要提供由新加坡认可委员会(SAC)认可的认证机构颁发的GDPMDS或ISO 13485认证。或者，也可提交医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证；

● 对于仅涉及A类医疗器械的公司，可以提交ISO 13485或GDPMDS符合性声明，以替代由认可认证机构颁发的认证。

三、新加坡医疗器械经销商牌照申请

1.申请新加坡医疗器械经销商牌照所需文件

根据申请的牌照类型，您需要上传相应的支持文件。

(1)进口商牌照

提交以下任意一种关于您质量管理体系(QMS)的文件：

● MDSAP证书；

● ISO 13485证书：

○ 证书范围必须包含相关类别医疗器械的经销以及在所申报设施进行的活动(如适用)；

○ 该证书需由新加坡认可委员会(SAC)认可的认证机构颁发;

● GDPMDS证书：

○ 该证书需由新加坡认可委员会(SAC)认可的认证机构颁发；

● GDPMDS豁免声明；(注：GDPMDS认证豁免仅适用于以下情况：您所进口的产品完全用于再出口，和/或仅用于非临床用途；非临床用途指不涉及将产品应用于人体，这包括用于动物、用于培训，或用于不涉及人体的研究用途。)

● 质量管理体系符合性声明(仅适用于处理A类医疗器械的公司)。

(2)批发商牌照

提交以下任意一种关于您质量管理体系(QMS)的文件：

● MDSAP证书；

● ISO 13485证书：

○ 证书范围必须包含相关类别医疗器械的经销以及在所申报设施进行的活动(如适用)；

○ 该证书需由新加坡认可委员会(SAC)认可的认证机构颁发；

● GDPMDS证书：

○ 该证书需由新加坡认可委员会(SAC)认可的认证机构颁发；

● GDPMDS豁免声明(仅适用于为再出口或非临床用途而进口)；

● 质量管理体系符合性声明(仅适用于处理A类医疗器械的公司)。

(3)制造商牌照

● MDSAP证书、或ISO 13485证书、或ISO 13485符合性声明(仅适用于处理A类医疗器械的公司)；

● ISO 13485证书需由新加坡认可委员会(SAC)认可的认证机构颁发。

2.如何申请新加坡医疗器械经销商牌照

您可以通过SHARE系统申请经销商牌照。

3.撤回牌照申请

您可以在申请处理过程中通过SHARE系统选择撤回申请。

四、修改、续期或注销新加坡医疗器械经销商牌照

1.修改新加坡医疗器械经销商牌照

若您的经销商牌照详情发生变更(如医疗器械风险等级、质量管理体系认证及场所详情)，必须向新加坡卫生科学局(HSA)报备。您在申请经销商牌照时声明的任何信息如有变更，都必须通知HSA，未及时通知将影响您现有牌照的有效性。

如需修改经销商牌照，请在SHARE系统中提交“牌照修改”申请。

关于变更事项的详细列表，请查阅《GN-02 医疗器械制造商、进口商与批发商许可指南》，您可以通过以下网站获取：

https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents。

以下为需要提交修改申请的变更类型示例：

质量管理体系认证类型变更

若您的质量管理体系(QMS)发生变更，必须在提交牌照修改申请时，附上由认可认证机构颁发的相关QMS证书或声明函作为支持文件。

认证机构变更

如果您更换了认证机构，原认证机构颁发的现有QMS证书将失效。

您必须在提交牌照修改申请时，附上由认可认证机构颁发的更新后的QMS证书作为支持文件。

证书更新与有效期变更

您必须在提交牌照修改申请时，附上由认可认证机构颁发的更新后的QMS证书作为支持文件。

业务范围变更

您必须在提交牌照修改申请时，附上由认可认证机构颁发的更新后的QMS证书作为支持文件。

场所地址变更

如果您现有QMS证书中列明的已批准场所地址(包括外包服务提供商地址)发生变更，必须通知HSA。

您必须在提交牌照修改申请时，附上由认可认证机构颁发的更新后的QMS证书作为支持文件。

2.更新新加坡医疗器械经销商牌照

经销商牌照自批准之日起有效期为12个月。如果您已注册GIRO并选择加入自动续期计划，牌照将在GIRO费用成功扣款后自动续期。否则，您需要手动续期。

未按时更新的牌照将失效。一旦过期，您需要重新申请新牌照方可继续经营。

(1)何时续期

● GIRO：牌照到期前30天自动启动续期；

● 手动续期(信用卡和eNETS)：牌照到期前60天。

(2)通过GIRO自动续期(推荐)

牌照自动续期仅可通过GIRO(申请表)办理。

如果您希望申请GIRO，请务必在牌照到期前至少60天提交申请，以确保首次GIRO扣款能及时用于您的牌照续期。GIRO扣款在牌照到期前30天执行。因此，如果您的GIRO申请未能赶在此时间点前完成，请先提交手动续期申请，以确保牌照得到及时更新。

注意：请确保在牌照到期前至少45天，您的GIRO账户有足够余额。余额不足可能导致牌照续期失败。

(3)手动更新牌照

到期前60天

HSA鼓励贵公司选择GIRO，以便享受牌照自动更新的便利。

如果您尚未注册GIRO，则需要手动更新牌照：

● 在牌照到期前，您将收到三封续期提醒电子邮件；

● 您可以在牌照到期日前60天起，至到期日后14天内，通过SHARE系统更新牌照；

● 支付续期费用。

注意：如果您持有多个牌照，则需要对每个牌照分别进行更新。

(4)取消新加坡医疗器械经销商牌照

如果您的公司不再需要某现有牌照，您可以选择将其取消。您可以通过SHARE系统进行操作。

已支付的费用不予退还。因此，如果您已加入GIRO自动续期计划，请尽早取消您的牌照，并务必在下一次GIRO扣款(于牌照到期日前30天执行)之前完成取消操作。

五、医疗器械自由销售证书与出口证书

外国监管机构可能要求提供自由销售证书(FSC)或出口证书等文件，以满足其管辖范围内的进口要求。新加坡卫生科学局(HSA)可以根据提交的记录，以标准化电子证书格式签发FSC，证明相关医疗器械已获准在新加坡供应。

为支持您的全球业务活动，本地的医疗器械经销商可通过SHARE系统申请这些证书。

注意：

请务必确保您的经销商牌照及器械注册/登记信息有效，且“预期用途”、“生产场地名称与地址”、“型号”、“产品编号”等信息准确无误。

自2025年7月14日起，您可使用CorpPass登录SHARE系统以使用HSA的电子服务。

1.医疗器械自由销售证书

新加坡医疗器械注册簿(SMDR)上已注册的医疗器械

已将其医疗器械在SMDR上注册的持牌公司可以申请FSC。

A类器械数据库中列出的A类医疗器械

已将其A类医疗器械列入A类器械数据库的持牌公司可以申请FSC。请注意，A类医疗器械无需进行产品注册。

注意：

FSC仅能表明该A类器械可以在新加坡供应。如果产品不属于A类医疗器械，申请将被拒绝。

2.出口证书

出口证书可签发给其医疗器械未在HSA注册的本地制造商。

3.如何申请

通过SHARE系统提交您的证书申请。

4.自由销售证书或出口证书签发后的修改

证书一旦签发，即无法进行任何修改，必须提交新的申请。

证书上的信息将基于监管机构的记录。如果您希望包含额外信息，需经HSA酌情批准。

六、通过HSA特殊准入途径(SAR)进口与供应未注册医疗器械

在特定情况下，新加坡卫生科学局(HSA)可通过批准特殊准入途径(Special Access Routes，简称SAR)，允许未注册医疗器械的进口及供应。

1.未注册医疗器械的进口后再出口

拟进口未注册医疗器械用于再出口的经销商须获得HSA批准。

(1)使用此特殊途径(SAR)的条件

根据《健康产品法》(HPA)，供应(包括出口)未注册医疗器械是被禁止的。因此，拟进口医疗器械用于出口而未先进行注册的经销商，需向HSA提交申请以获得批准。已持有进口商和批发商牌照的公司，为进口后再出口之目的，无需申请GN-28授权证书。但经销商须按要求保存进口与供应的证明文件(如可追溯性记录)，作为其强制性医疗器械分销记录的一部分。

注：在申请审核过程中，HSA不评估该器械的安全性与性能。HSA将根据具体情况，逐案审议并决定是否批准未注册医疗器械的进口后再出口申请。只有在申请获批后，方可进口该器械。

对于药物滥用检测试剂盒的进口、供应与制造，除需依据《健康产品(医疗器械)条例》获得相关许可外，还须根据《滥用药物法》取得额外的受控药物牌照。有关受控药物牌照申请的更多信息，请联系许可与认证处，邮箱：hsa_certification@hsa.gov.sg。

(2)所需文件

您需要提交以下文件供HSA审核：

● SAR器械清单(可从SHARE系统下载)；

● 分销记录声明(须在最后一次出口/供应日期起30天内提交)。

(3)申请方式

您需要通过新加坡卫生科学局医疗产品注册与管理电子系统(SHARE)进行医疗器械注册。您需要具备以下条件才能访问SHARE系统：

● 企业通行证(CorpPass)。

2.为非临床用途进口和供应未注册医疗器械

经销商若计划为非临床用途进口或制造并供应未注册医疗器械，需获得HSA批准。

(1)使用此特殊准入途径的条件

根据《健康产品法》，供应未注册医疗器械是被禁止的。因此，打算在未经注册的情况下仅为非临床用途供应医疗器械的经销商，需申请HSA批准。

医疗器械的非临床用途指任何非用于人体的用途。这些非临床目的包括：

● 训练设备(不用于人体)；

● 用于动物的器械；

● 仅供研究使用的体外诊断医疗器械。

注意：在申请审核过程中，HSA不评估器械的安全性和性能。HSA将根据具体情况，考虑并允许仅为非临床用途进口和供应未注册医疗器械。您必须在申请获得批准后，方可进口该器械。

进口、供应和制造滥用药物检测试剂盒，除了需要根据《健康产品(医疗器械)条例》申请相关牌照外，还需根据《滥用药物法》申请额外的受管制药物牌照。有关受管制药物牌照申请的更多信息，请联系许可与认证处，邮箱：hsa_certification@hsa.gov.sg。

(2)所需文件

您需要提交以下文件供HSA审核：

● SAR器械清单(可从SHARE系统下载)；

● 产品所有者提供的使用说明、产品插页或操作手册；

● 医疗器械主标签；

● 带有“仅限供应用于非临床用途”声明的标签；

● 分销记录声明(需在最后一次出口/供应日期后的30天内提交)。

(3)申请方式

您需要通过新加坡卫生科学局医疗产品注册与管理电子系统(SHARE)进行医疗器械注册。您需要具备以下条件才能访问SHARE系统：

● 企业通行证(CorpPass)。

3.进口已注册医疗器械寄售货物

未获得注册持有人授权的经销商，若希望以寄售方式进口已注册医疗器械，需获得HSA批准。

(1)使用此特殊准入途径(SAR)的条件

根据《健康产品法》，进口已注册医疗器械必须由医疗器械注册持有人授权的持牌经销商进行。打算进口已注册医疗器械但未获得注册持有人授权的经销商，需申请HSA批准。

HSA将仅根据具体情况考虑并允许此类进口。

注意：进口、供应和制造滥用药物检测试剂盒，除了需要根据《健康产品(医疗器械)条例》申请相关牌照外，还需根据《滥用药物法》申请额外的受管制药物牌照。

(2)申请资格

需要持有有效的进口商和批发商牌照，以及医疗器械良好分销规范(GDPMDS)证书或ISO 13485证书。

(3)所需文件

您需要提交以下文件供HSA审核：

● SAR器械清单(可从SHARE系统下载)；

● 产品所有者提供的使用说明、产品插页或操作手册；

● 医疗器械主标签；

● 产品所有者出具的证明书，证明该医疗器械与新加坡已注册医疗器械(包括生产场地、包装和标签)完全相同；

● 原始注册医疗器械在新加坡医疗器械注册簿(SMDR)的备案号；

● 证明该医疗器械已在出口国注册的文件证据(例如自由销售证书)；

● 每个生产场地的ISO 13485证书核证副本；

● 出口公司出具的发票副本，注明拟进口的每批/每个医疗器械的批号/序列号；

● 进口商承诺对拟进口医疗器械的质量、安全性和性能负责的保证书；

● 分销记录声明(需在最后一次出口/供应日期后的30天内提交)。

(4)申请方式

您需要通过新加坡卫生科学局医疗产品注册与管理电子系统(SHARE)进行医疗器械注册。您需要具备以下条件才能访问SHARE系统：

● 企业通行证(CorpPass)。

4.应合格从业者请求进口和供应未注册医疗器械

应合格从业者请求为其患者使用而进口和供应未注册器械，需获得HSA批准。

(1)使用此特殊准入途径(SAR)的条件

在紧急情况或所有可用医疗方案均失败时，医生或牙医可请求经销商为其患者进口未注册医疗器械。此类情况需要获得新加坡卫生科学局(HSA)的批准。

合格从业者需提供临床依据，说明该未注册医疗器械是为了满足其执业过程中产生的特殊临床需求，包括以下情况：

恩恤使用

这包括：

● 缺乏替代治疗方案；或

● 根据医生或牙医的临床判断，现有的替代治疗方案对患者无效或被认为不适用；且

● 若不进行所要求的治疗，患者的健康状况将在临床上受到损害。

防止缺货情况

需要该未注册医疗器械，以尽量减少对类似已注册医疗器械持续供应的中断。

新型或已上市的医疗器械

● 缺乏已注册的替代品，或已注册医疗器械缺少特定功能；或

● 根据医生或牙医的临床判断，现有的已注册医疗器械或型号对患者无效或被认为不适用；或

● 使用者(医生或牙医)在器械技术、设计和/或操作方面的熟悉程度或专业知识，可能有助于支持或提升患者手术或治疗的安全性结果；且

● 若无请求的医疗器械，患者的健康状况将在临床上受到损害。

经销商和合格从业者需要确保该未注册医疗器械符合其他监管要求，例如由国家环境局管辖的《辐射防护法》的要求。

大型设备(例如X光机、CT扫描仪、MRI设备)不符合此SAR的申请条件。此类设备需要进行产品注册。

注意：在申请审核过程中，HSA不评估器械的安全性和性能。HSA将仅根据具体情况考虑并允许供应未注册医疗器械。您必须在申请获得批准后，方可进口该器械。

进口、供应和制造滥用药物检测试剂盒，除了需要根据《健康产品(医疗器械)条例》申请相关牌照外，还需根据《滥用药物法》申请额外的受管制药物牌照。有关受管制药物牌照申请的更多信息，请联系许可与认证处，邮箱：hsa_certification@hsa.gov.sg。

如果您打算长期供应该医疗器械，则应为其进行注册。

(2)申请资格

您必须拥有经认证的质量管理体系，例如符合医疗器械良好分销规范(GDPMDS)的要求。

(3)所需文件

您需要提交以下文件供HSA审核：

● SAR器械清单(可从SHARE系统下载)；

● 合格从业者及持牌医疗机构请求使用未注册医疗器械于患者的申请表；

● MOH D类未注册医疗器械临床依据审核表；(注：仅适用于公立医疗机构(PHIs)提出的，针对以下特定类别的D类医疗器械的请求：(i)用于患者临床使用的新技术和先进医疗器械，包括现有医疗器械或技术的新适应症；以及(ii)未注册的植入物。)

● 产品所有者提供的使用说明、产品插页或操作手册；

● 医疗器械主标签；

● 合格从业者根据《医疗注册法》(第174章)或《牙医法》(第76章)进行注册的证书副本，其中医药理事会注册(MCR)编号或牙科理事会注册(DCR)编号清晰可辨；

● 质量管理体系证书副本(例如，医疗器械良好分销规范(GDPMDS)证书，如果无法提供带有GDPMDS的有效进口商牌照)；

● 分销记录声明(需在授权到期后30天内提交)。

(4)申请方式

您需要通过新加坡卫生科学局医疗产品注册与管理电子系统(SHARE)进行医疗器械注册。您需要具备以下条件才能访问SHARE系统：

● 企业通行证(CorpPass)。

5.应持牌医疗机构请求进口和供应未注册医疗器械

根据《医疗服务法》持牌的实验室和医疗机构，为其患者进口和供应未注册医疗器械，需获得HSA批准。

(1)使用此特殊准入途径(SAR)的条件

在紧急情况或所有可用医疗方案均失败时，持牌医疗机构可请求经销商为其患者进口未注册医疗器械。此类情况需要获得HSA批准。

代表该持牌医疗机构的部门主管或同等职位人员需提供临床依据，说明该未注册医疗器械是为了满足其执业过程中产生的特殊临床需求，包括以下情况：

恩恤使用

这包括：

● 缺乏替代治疗方案；或

● 根据医生或牙医的临床判断，现有的替代治疗方案对患者无效或被认为不适用；且

● 若无请求的医疗器械，患者的健康状况将在临床上受到损害。

防止缺货情况

需要该未注册医疗器械，以尽量减少对类似已注册医疗器械持续供应的中断。

新型或已上市的医疗器械

● 缺乏已注册的替代品，或已注册医疗器械缺少特定功能；或

● 根据医生或牙医的临床判断，现有的已注册医疗器械或型号对患者无效或被认为不适用；或

● 使用者(医生或牙医)在器械技术、设计和/或操作方面的熟悉程度或专业知识，可能有助于支持或提升患者手术或治疗的安全性结果；且

● 若无请求的医疗器械，患者的健康状况将在临床上受到损害。

经销商和合格从业者需要确保该未注册医疗器械符合其他监管要求，例如由国家环境局管辖的《辐射防护法》的要求。

大型设备(例如X光机、CT扫描仪、MRI设备)不符合此SAR的申请条件。此类设备需要进行产品注册。

注意：在申请审核过程中，HSA不评估器械的安全性和性能。HSA将仅根据具体情况考虑并允许供应未注册医疗器械。您必须在申请获得批准后，方可进口该器械。

进口、供应和制造滥用药物检测试剂盒，除了需要根据《健康产品(医疗器械)条例》申请相关牌照外，还需根据《滥用药物法》申请额外的受管制药物牌照。有关受管制药物牌照申请的更多信息，请联系许可与认证处，邮箱：hsa_certification@hsa.gov.sg。

如果您打算长期(并大量)供应该医疗器械，则应为其进行注册。

(2)申请资格

您必须拥有经认证的质量管理体系，例如符合医疗器械良好分销规范(GDPMDS)的要求。

(3)所需文件

您需要提交以下文件供HSA审核：

● SAR器械清单(可从SHARE系统下载)；

● 合格从业者及持牌医疗机构请求使用未注册医疗器械于患者的申请表；

● MOH D类未注册医疗器械临床依据审核表(注：仅适用于公立医疗机构(PHIs)提出的，针对以下特定类别的D类医疗器械的请求：(i)用于患者临床使用的新技术和先进医疗器械，包括现有医疗器械或技术的新适应症；以及(ii)未注册的植入物。)；

● 产品所有者提供的使用说明、产品插页或操作手册；

● 医疗器械主标签；

● 根据《医疗服务法》(HCSA)颁发的牌照副本，其中牌照编号清晰可辨；

● 质量管理体系证书副本(例如，医疗器械良好分销规范 (GDPMDS) 证书，如果无法提供带有GDPMDS的有效进口商牌照)；

● 分销记录声明(需在授权到期后30天内提交)。

(4)申请方式

您需要通过新加坡卫生科学局医疗产品注册与管理电子系统(SHARE)进行医疗器械注册。您需要具备以下条件才能访问SHARE系统：

● 企业通行证(CorpPass)。

6.为展览用途进口未注册医疗器械

您需要将未注册医疗器械进口至新加坡用于展览展示前，必须获得HSA批准。

将未注册医疗器械进口至新加坡用于展览，必须事先获得批准。这些器械仅允许在展览中用于展示目的，不得：

● 用于人体(包括演示用途);

● 在新加坡本地供应用于任何其他目的(包括作为免费样品分发)。

这些产品必须在批准规定的期限内，于展览结束后出口离境或销毁。

注意：仅用于展示实际医疗器械物理尺寸的原型复制品无需申请批准。

(1)进口方式

作为货运货物进口

必须由一家新加坡注册公司代表参展商向HSA提交进口未注册医疗器械作为货运货物的申请以获取批准。

该批准允许为指定活动进口多批未注册医疗器械，有效期自签发之日起至到期日止。

通过随身携带进口

该批准允许参展商以个人为单位随身携带限量的未注册医疗器械。

(2)其他监管机构的额外要求

由于任何货物进口到新加坡也受新加坡海关监管，请参阅其网站了解更多信息:https://www.customs.gov.sg/。

在展览上激活/启动器械并无限制，前提是对公众不构成任何安全问题。但是，国家环境局(NEA)禁止在公众场合对能发出辐射的医疗器械(如X射线设备和激光设备)进行通电或启动，除非已从NEA获得相应的辐射牌照。

(3)申请处理时间

完整的申请提交后，进口批准的处理时间最多可能需要10个工作日。请尽早提交申请，以便能及时获得进口批准用于展览。

(4)如何申请

您需要在线提交32号表格，网址：https://form.gov.sg/62f60755b031820012749cb8。

进口方式为货运货物，所需文件：

● 活动信息(宣传册、官方网站等)；

● 指定一家新加坡注册公司代表参展商。

进口方式为随身携带，所需文件：

● 活动信息(宣传册、官方网站等)；

● 进口人带有个人资料页的护照复印件。

7.进口送外维护/维修后返还的未注册二手设备

由本地机构拥有、送出海外进行维护/维修后返还的未注册二手设备的进口与供应活动。

本地机构拥有的未注册二手设备可送至海外产品所有者/服务提供商处进行维护/维修，并重新进口，仅限返销给该设备的原本地所有者。此项进口与供应活动应由持牌进口商和批发商执行。

8.紧急医疗器械大流行特别准入途径(PSAR)

此项临时授权旨在提高监管灵活性，以应对可能对公众构成严重威胁的紧急情况，例如大流行疫情。

(1)简介

大流行特别准入途径(PSAR)是根据《健康产品(医疗器械)条例》第13C条，为供应“紧急医疗器械”而设立的临时授权。

在可能对公众构成严重威胁的紧急情况下(例如大流行疫情)，PSAR授权新加坡政府指导并促进此类紧急医疗器械在大流行期间的早期可及性，同时考虑以下因素：

a.有合理的证据表明，在可能对公众构成严重威胁的紧急情况下，使用该器械治疗或预防疾病时，其潜在益处大于风险；且

b.正在生成持续的质量、安全性和有效性数据，以支持此项临时授权最终过渡为产品注册。

(2)紧急医疗器械

符合以下条件的医疗器械可由卫生部长指定为"紧急医疗器械"：

a.该医疗器械是用于以下目的所必需的：

i.治疗或诊断民事紧急情况导致的任何医疗状况；

ii.防止传染病的传播或可能的爆发；

iii.治疗或诊断一种传染病或与传染病相关的任何医疗状况，且该医疗状况或传染病具有潜在的严重性或危及生命；

b.在新加坡卫生科学局(HSA)看来，存在：

i.初步科学证据表明该医疗器械有潜力：

● 治疗或诊断民事紧急情况导致的医疗状况；

● 防止传染病的传播或可能的爆发；

● 治疗或诊断该传染病或与之相关的任何医疗状况；

且

ii.持续的科学证据表明，对于使用该医疗器械的个人，其潜在益处大于已知风险。

(3)申请成为紧急医疗器械

(a)先决条件

根据临时授权提交申请前，申请人必须确保满足以下先决条件：

(i)申请人是受新加坡政府指定、代表政府或为政府供应的供应商，以下称为“公司”；且

(ii)该医疗器械已经新加坡政府评估，并满足上述第(2)a段中规定的一项或多项条件。

(b)如何提交申请

提交申请，需要通过PSAR在线申请表。成功提交PSAR申请表后，您将收到包含PSAR申请参考编号的电子邮件。

将以下文件以电子邮件形式发送至hsa_md_sa@hsa.gov.sg，邮件主题注明“PSAR申请参考编号”：

● 器械描述；

● 拟议的器械标签和使用说明书(IFU)；

● 参考监管机构的批准文件(例如：美国FDA、澳大利亚TGA、加拿大卫生部、欧盟、日本MHLW)；

● 新加坡或欧盟符合性声明；

● 设计验证和确认数据；

● 灭菌验证(如为无菌供应)；

● 证明符合相关产品特定标准的证据；

● 质量管理体系证明，例如：ISO 13485证书、符合美国FDA质量体系法规或日本MHLW第169号法令的证明；

● 临床证据。

请注意，如需澄清或补充信息，HSA会向申请人发出进一步的要求。

如果您需要在新加坡进行医疗器械注册或医疗相关牌照的申请，欢迎扫描下方二维码咨询金阁顿专业顾问。金阁顿官方合作伙伴(包括合资公司)在新加坡、印度尼西亚及马来西亚依法持有相关医疗牌照与资质，可协助医疗器械及医药品牌出海，以推进国际市场布局。

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金阁顿(GolddenGroup)成立于花园城市新加坡，专业服务高净值家族和专业金融机构。主打业务有新加坡家族办公室/家族基金设立，私募基金(VCC及子基金)备案，PPLI，境外资产管理，新加坡移民，和境外保单，是您新加坡一站式的家族管家。金阁顿，为您的下一代继续服务。