【新加坡医疗器械类牌照注册】（三）定制医疗器械与临床试验监管指南

发布时间：06/February 2026

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在新加坡开展医疗器械相关业务，无论是进口、制造及供应为特定患者设计的定制器械，还是进行旨在验证新器械安全性与有效性的临床试验，均需遵循新加坡卫生科学局(Health Sciences Authority，HSA)制定的严格法规框架。

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一、定制医疗器械的进口、制造或供应

定制医疗器械若符合特定标准，则无需注册。经销商需向新加坡卫生科学局(HSA)更新其定制医疗器械清单。

1.经营定制医疗器械的条件

如果您的设备满足以下所有要求，则无需注册即可供应定制医疗器械：

● 该设备应按合格执业者的要求而制造；

● 该设备是根据该合格执业者就医疗器械的设计特性或构造所要求的规格制造的；

● 该设备仅拟供单一患者使用；

● 该设备并非由批量生产的医疗器械改装而成。

设计特性或构造定义为：

基于个人的具体解剖生理特征和/或病理状况，生产定制医疗器械所必需的独特设计规格。

(1)对经销商的要求

您必须持有有效的经销商牌照，才能向提出要求的合格执业者或持有依据《私立医院和医疗诊所法案》(PHMCA)/《医疗护理服务法案》(HCSA)颁发牌照的医疗机构进口、制造和供应定制医疗器械：

● 如果您要进口和供应定制医疗器械，则分别需要进口商牌照和批发商牌照；

● 制造商需要制造商牌照；

● 您不得直接向消费者(即零售供应)供应未注册的定制医疗器械。

(2)对持有PHMCA/HCSA牌照的医疗机构的要求

如果医疗器械是为您自己的患者定制的，您可以在您已获许可的机构内定制医疗器械而无需制造商牌照。

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2.义务

所有定制医疗器械的进口商和制造商必须在供应任何定制医疗器械之前，通过电子邮件向HSA提交一份定制医疗器械清单。

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此外，经销商必须保存提出要求的合格执业者处方或同等证明文件的记录，作为证明该设备是基于该合格执业者为其患者提出的要求和规格而定制。HSA可能会要求提供这些记录以进行核实。

二、医疗器械临床试验的监管要求

医疗器械临床试验须符合《人类生物医学研究法》的要求。

此外，用作临床研究材料(CRM)的医疗器械在新加坡的制造、进口和供应必须遵守《健康产品法》及其附属法规。

用作CRM的医疗器械的本地制造商、进口商和供应商(包括本地申办者和研究者)的职责和义务包括：

● 确保医疗器械符合新加坡卫生科学局(HSA)设定的安全与性能要求；

● 保持适当的记录保存、标签标识和处置措施；

● 向HSA报告医疗器械缺陷和不良事件；

● 向HSA报告CRM的不合规情况；

● 就产品召回和现场安全纠正措施通知HSA。

1.什么是临床试验

临床试验是一项针对健康产品在人体中进行的调查研究，旨在探究以下任何一方面：

● 发现或验证其临床、药理学或药效学效应；

● 识别其使用可能产生的任何不良反应；

● 研究其吸收、分布、代谢和排泄；

● 确定其安全性或有效性。

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2.临床试验的监管

除观察性临床试验外，所有治疗产品、第2类细胞、组织和基因治疗产品(CTGTP)的临床试验(例如，用于研究治疗或预防疾病用途的中成药、保健品)均受HSA监管。

其中，观察性临床试验是指符合以下所有条件的研究：

● 产品由本地注册医生/牙医按照产品注册或牌照的条款，以常规方式为患者开具；

● 为患者开具产品的决定与将患者纳入试验的决定明确区分；

● 试验中任何患者被分配至使用该产品的特定治疗策略，并非由试验方案预先决定，而是属于开展试验的本地注册医生/牙医的现行诊疗实践。

第2类CTGTP指第1类CTGTP以外的细胞、组织及基因治疗产品(CTGTP)。示例包括：基因修饰细胞、支架培养细胞、扩增培养细胞、携带治疗性基因的载体。

第1类CTGTP指符合以下全部条件的细胞、组织及基因治疗产品：仅经过最小程度处理的人体细胞或组织(其生物学功能/特性未发生改变)；拟用于同源用途(在受者体内与供者体内相同的解剖或组织环境中，发挥相同的基本功能)；且未与治疗产品或医疗器械联合或结合使用。第1类CTGTP的示例包括：用于骨科适应症的骨移植材料、用于眼科手术的巩膜补片移植材料。

无论HSA是否监管该临床试验，用作临床研究材料的治疗产品、CTGTP、药用产品或医疗器械的制造、进口和供应均需遵守相应的监管控制。

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3.什么是临床研究材料

临床研究材料(CRM)是指任何已注册或未注册的治疗产品、药用产品、医疗器械、适用的细胞、组织和基因治疗产品(CTGTP)或安慰剂，其制造、进口或供应是用于临床研究目的，根据研究方案对试验参与者进行施用或用于临床目的。

4.CRM通告

为便利获取CRM，只要在以下活动之前完成CRM通告，则不需要为CRM的制造、进口和批发供应申请经销商牌照，也不需要对供应的CRM进行产品注册：

● 为本地临床研究用途进口CRM；

● 本地制造商为本地临床研究用途供应CRM，包括在当地试验现场配制的CRM。

在以下情况下，您不需要进行CRM通告：

● 从本地商业来源获取的本地已注册CRM；

● 为本地临床研究用途进口本地已注册CRM，且进口商已持有有效的CRM进口商牌照；

● 本地已注册CRM的本地制造商为本地临床研究用途供应该CRM，且该制造商持有有效的制造商牌照；

● 本地制造商供应的CRM，其制造过程仅包含对CRM的包装或贴标；

● 已知进口商为本地临床研究用途进口最低限度处理的CTGTP CRM；

● 已知制造商为其生产的最低限度处理的CTGTP CRM供应用于本地临床研究用途。

对于仅用于出口至海外试验地点的产品，不适用CRM通告。您需要相应地申请进口这些产品的批准：

● 治疗产品：治疗产品进口商牌照；

● 医疗器械：医疗器械再出口进口批准；

● CTGTP：CTGTP再出口进口批准。

5.经销商的责任和义务

CRM法规旨在确保供应链的完整性，并防止未注册的CRM无意或故意流入市场用于临床研究以外的用途。

所有CRM的本地制造商、进口商和供应商(包括本地申办者和研究者)必须通过适当的记录保存、标签和处置来维护CRM供应链的完整性，这一点至关重要。

所有CRM的本地制造商、进口商或供应商必须仅将CRM供应用于临床研究，除非该CRM已在本地注册，并且是在持有有效经销商牌照的情况下制造、进口或供应的。临床研究的本地申办者还必须确保CRM仅用于机构审查委员会批准的研究，并符合研究方案，并且必须确保任何未使用的CRM在研究结束后6个月内处置或出口。

如果本地申办者希望在临床研究完成后将此类未使用的CRM改作他用，申办者必须通过发送电子邮件至HSA_CT@hsa.gov.sg获得HSA的书面许可。

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三、提交临床研究材料(CRM)通告

1.申请流程

如果您是临床研究材料(CRM)的进口商，则需要在进口CRM之前提交CRM通告，除非该CRM已在本地注册且您是本地注册产品的持牌进口商。

如果您是本地制造商，将供应自产的CRM用于本地临床研究，则需要在供应CRM之前提交CRM通告，除非该CRM已在本地注册且您是本地注册产品的制造商和供应商。

CRM通告无需缴纳费用。

(1)对于HSA监管的临床试验

如果需要CRM通告，本地申办者(指负责发起、管理或资助该临床试验的本地公司或本地机构，下同)将代表进口商或本地制造商，按照以下步骤随临床试验申请一并提交CRM通告：

● 本地申办者起草临床试验授权/通告/证书(CTA/CTN/CTC)申请，其中包含CRM通告部分；

● 本地申办者通知CRM进口商或本地制造商签署CTA/CTN/CTC申请草案中的CRM通告部分；

● CRM进口商或本地制造商签署CTA/CTN/CTC申请草案中的CRM通告部分；

● 本地申办者向HSA提交CTA/CTN/CTC申请。

注意：待进口或供应的CRM数量，应根据试验方案和既定样本量所需的实际数量或合理估算数量提供。

CTA/CTN/CTC申请成功提交后，CRM进口商或本地制造商以及本地申办者将收到HSA的电子邮件确认。收到此确认后，CRM进口商或本地制造商可分别着手进口或供应CRM。

CRM通告在临床试验期间持续有效。

(2)对于HSA不监管的临床试验(例如医疗器械临床试验)

如果需要CRM通告，CRM进口商或本地制造商将按照以下步骤提交CRM通告：

● CRM进口商或本地制造商创建CRM通告申请草案；

● CRM进口商或本地制造商通知本地申办者签署申请草案；

● 本地申办者签署CRM通告申请草案；

● CRM进口商或本地制造商向HSA提交CRM通告。

注意：待进口或供应的CRM数量，应根据研究方案和既定样本量所需的实际数量或合理估算数量提供。

CRM通告成功提交后，CRM进口商或本地制造商以及本地申办者将收到HSA的电子邮件确认。收到此确认后，CRM进口商或本地制造商可分别着手进口或供应CRM。

CRM通告自通告之日起一年内有效，并可通过PRISM系统进行延期或修改。CRM进口商或本地制造商在进口或供应CRM用于临床研究期间，必须确保CRM通告持续有效。

如果最终未进口或供应CRM，CRM进口商或本地制造商可以取消CRM通告。

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2.所需文件

在提交CRM通告前，如适用，您需要准备以下文件：

● 医疗器械系统中的组件清单；

● 针对特定研究访视的实验室试剂盒装箱清单(如果试剂盒中的产品未在申请表中声明)。

3.如何提交CRM通告

您需要通过PRISM系统(网址：https://www.hsa.gov.sg/e-services/prism/clinical-trials)提交CRM通告。

在线表格样本

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使用该电子服务前，请确保您拥有以下凭证：

● CRIS(客户登记和身份识别服务)公司账户；

● CorpPass或HSA PIN。

如遇技术问题，请发送电子邮件至HSA服务台或致电6776 0168(每日上午7:00至午夜)。

您可以通过PRISM系统修改、延期或取消您的CRM通告。

如需报告CRM通告相关的违规情况，请提交《CRM违规情况表格》(网址：https://form.gov.sg/6018acf6574d5e0011284bd2)。

四、临床试验授权(CTA)、通告(CTN)或证书(CTC)的提交

1.新的临床试验授权(CTA)或临床试验通告(CTN)提交

(1)何时提交CTA或CTN

启动治疗产品或第2类细胞、组织及基因治疗产品(CTGTP)的临床试验之前，需要获得CTA或提交CTN。

对于涉及本地未注册的治疗产品或第2类CTGTP，或本地已注册治疗产品或第2类CTGTP未获批准用途(例如用于新适应症、新人群，或采用新的给药途径或给药方案)的临床试验，需要获得CTA。

对于仅涉及按本地批准标签使用的本地已注册治疗产品或第2类CTGTP的临床试验，则需提交CTN。CTN提交经历简化的筛选和核查流程，监管处理时间显著缩短。

所有在健康志愿者中开展的治疗产品或第2类CTGTP临床试验均需要CTA，除非该治疗产品已获准用于健康个体(例如，该产品是疫苗，通常旨在用于健康个体)，并且是按本地批准标签使用的。

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所有临床试验必须遵守试验方案、《临床试验条例》、临床试验质量管理规范(GCP)原则以及适用的标准操作规程(SOP)。

(2)CTA-CTN监管路线图

虽然CTA申请可以与机构审查委员会(IRB)申请并行提交，但CTN申请应在获得IRB批准之后才提交。

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(3)申请流程

在启动临床试验之前，本地申办者需要申请CTA或提交CTN。如果需要临床研究材料(CRM)通告，则应将其包含在CTA或CTN申请中。所填写的CRM数量应反映实际所需数量或合理的估算数量。

完成申请草案后，本地申办者代表将通知相关方(例如，主要研究者、其他申办者(如涉及多本地申办者的研究者发起研究)、CRM进口商或本地制造商(如适用))签署该申请。相关方完成签署后，本地申办者代表即可向HSA提交申请。

CTA或被接受的CTN将在试验期间持续有效。CRM通告也将在试验期间持续有效。

临床试验申请无需缴纳费用。

(4)申请要求

所有临床试验申请必须通过PRISM系统在线提交(详见上文)。

①临床试验授权(CTA)

所需文件

● 临床试验方案；

● 知情同意书(英文版)；

● 本地未注册产品的研究者手册；

● 本地已注册产品的批准产品标签；

● 海外试验中心清单(如适用)；

● 主要研究者的简历；

● 药品生产质量管理规范(GMP)证书；【注：关于GMP证书的说明：对于临床试验中使用的所有本地未注册的试验用药品和辅助产品，需要提供成品制造商的GMP证书。对于生物制品和第2类CTGTP，还应提交原料药制造商的GMP证书。如果以下产品无法提供GMP证书，申办者可以提交一份声明，说明该产品是按照现行GMP标准生产的，并且源自原产国的授权制造商(即经原产国监管机构批准的制造商)。这适用于：在本地未注册但在海外注册的产品；产品注册中来源的制造商与本次产品来源不同的本地已注册产品。】

● 试验用药品研究批次的检验报告(COA)；

● 化学、制造与控制(CMC)信息(如要求提供时)；

● GMAC评估结果，针对CTGTP或含有基因改造生物体(例如病毒载体)的治疗产品；【注：关于GMAC评估结果的说明：对于CTGTP或含有基因改造生物体(GMO)的治疗产品(例如病毒载体)，必须向基因改造咨询委员会(GMAC)提交环境风险评估(ERA)申请。由于GMAC的申请审查可能需要大约6个月才能完成，HSA建议您将此时间线纳入向HSA提交临床试验申请的计划中。如果在向HSA提交临床试验申请时，GMAC评估结果尚未获得，请在提交文件中注明，并承诺一旦获得即提供给HSA。】

● CRM通告所需文件(如适用)：

○ 医疗器械系统中的组件清单；

○ 针对特定研究访视的实验室试剂盒装箱清单(如果试剂盒中的产品未在申请表中声明)。

处理时间(注：处理时间不包括您回应HSA澄清或补充信息请求所需的时间(即“申请人暂停计时”时段)，并以工作日计算。)

标准处理时间：30个工作日。

注意：

● CRM通告的确认电子邮件将在提交后立即发送。收到后，CRM进口商和本地制造商可分别着手进口或供应CRM；

● 仅用于评估生物等效性、生物利用度、食物影响或药物相互作用的1期试验，处理时间为15个工作日；

● 涉及CTGTP的研究，处理时间为60个工作日。

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②临床试验通告(CTN)

所需文件

● 临床试验方案；

● 知情同意书(英文版)；

● 海外试验中心清单(如适用)；

● 主要研究者的简历；

● 本地已注册产品的批准产品标签；

● IRB批准信；

● CRM通告所需文件(如适用)：

○ 医疗器械系统中的组件清单；

○ 针对特定研究访视的实验室试剂盒装箱清单(如果试剂盒中的产品未在申请表中声明)。

处理时间(注：处理时间不包括您回应HSA澄清或补充信息请求所需的时间(即“申请人暂停计时”时段)，并以工作日计算。)

标准处理时间：5个工作日。

注意：CRM通告的确认电子邮件将在提交后立即发送。收到后，CRM进口商和本地制造商可分别着手进口或供应CRM。

(5)如何申请

通过PRISM系统提交您的申请。使用该电子服务前，请确保您已具备以下条件：

● CRIS公司账户；

● CorpPass或HSA PIN。

如果遇到技术问题，请发送电子邮件至HSA服务台或致电6776 0168(每日上午7:00至午夜)。

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2.新的临床试验证书(CTC)提交

(1)何时提交CTC

在启动旨在研究一种或多种用于治疗或预防疾病用药的临床试验之前，需要获得CTC。

所有临床试验必须遵守试验方案、《临床试验条例》、临床试验质量管理规范(GCP)原则以及适用的标准操作规程(SOP)。

(2)CTC监管路线图

CTC申请可以与提交给机构审查委员会(IRB)的申请并行进行。

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(3)申请流程

在启动用药临床试验之前，本地申办者需要申请CTC。如果需要临床研究材料(CRM)通告，则应将其包含在同一份CTC申请中。所填写的CRM数量应反映实际所需数量或合理的估算数量。

CTC将在试验期间持续有效。CRM通告也将在试验期间持续有效。

临床试验申请无需缴纳费用。

(4)申请要求

所有临床试验申请必须通过PRISM系统在线提交。

①所需文件

● 临床试验方案；

● 知情同意书；

● 本地未注册产品的研究者手册；

● 本地已注册产品的批准产品标签；

● 海外试验中心清单(如适用)；

● 主要研究者的简历；

● 药品生产质量管理规范(GMP)证书；

● 试验用药品研究批次的检验报告(COA)；

● 化学、制造与控制(CMC)信息(如要求提供时)；

● CRM通告所需文件(如适用)：

○ 医疗器械系统中的组件清单；

○ 针对特定研究访视的实验室试剂盒装箱清单(如果试剂盒中的产品未在申请表中声明)。

②处理时间(注：处理时间不包括您回应HSA澄清或补充信息请求所需的时间(即“申请人暂停计时”时段)，并以工作日计算。)

标准处理时间：30个工作日

注意：CRM通告的确认电子邮件将在提交后立即发送。收到后，CRM进口商和本地制造商可着手进口或供应CRM。

(5)如何申请

通过PRISM系统提交您的申请。使用该电子服务前，请确保您已具备以下条件：

CRIS公司账户

CorpPass或HSA PIN

如果遇到技术问题，请发送电子邮件至HSA服务台或致电6776 0168(每日上午7:00至午夜)。

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五、临床试验中的不良事件报告

1.治疗产品、细胞、组织及基因治疗产品与用药

由于新疗法的安全性信息有限，本地申办者及时向HSA报告新的安全性信息至关重要。

(1)报告内容

非预期严重药物不良反应(USADR)应以加急方式向HSA报告。

USADR指由治疗产品(TP)、细胞、组织及基因治疗产品(CTGTP)或用药(MP)引起的严重不良反应，其性质和严重程度与适用的产品参考信息不一致。产品参考信息可以是本地产品说明书(针对已批准上市的产品)或研究者手册(针对未注册产品)。

根据产品在新加坡的注册状态及其在临床试验中的用途，适用不同的报告要求：

● 在新加坡本地未注册的试验用药品，应报告本地及海外的USADR；

● 在新加坡本地未注册的辅助产品，应报告来自同一临床试验的本地USADR；

● 在新加坡本地已注册的试验用药品，应报告来自同一临床试验的本地及海外的USADR；【注意：对于HSA未监管的临床试验，仅应报告来自同一临床试验的本地USADR】

● 在新加坡本地已注册的对照产品，应报告来自同一临床试验的本地USADR；

● 在新加坡本地已注册的辅助产品，应报告来自同一临床试验的本地USADR。

(2)报告时限

所有USADR应在本地申办者知悉之日起的规定时间内提交。

对于致死或危及生命的USADR，本地申办者必须在7个日历日内尽快提交初始报告，并在初始报告后的8个日历日内提交后续跟进报告。后续的跟进报告应在获得新信息后及时提交。

对于其他USADR，本地申办者必须在15个日历日内尽快提交初始报告。后续的跟进报告应在获得新信息后及时提交。

报告的最低标准

只要满足以下最低标准，即应在规定时间内提交初始报告：

● 可识别的患者；

● 可疑的治疗产品或用药；

● 可识别的报告来源；

● 可判定为严重且非预期的事件或结果；

● 合理的疑似因果关系。

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(3)开始和停止提交安全性报告的时机

USADR的提交应在获得临床试验授权、接受通告或颁发临床试验证书后立即开始。

但是，如果在临床试验申请审评期间，从个别报告或USADR的汇总分析中发现任何新的安全性问题，本地申办者应确保通过电子邮件及时向HSA通报该新安全性信息，以便在临床试验的获益-风险评估中予以考虑。

在新加坡达到末例患者末次访视(LPLV)后，除非试验方案另有规定，否则可停止提交USADR。但是，本地申办者应在此后向HSA通报任何新出现的、特别是与先前接受治疗试验参与者相关或具有潜在重要性的新安全性信息。

(4)报告方式

您可以使用CIOMS-I表格向HSA报告USADR。

建议使用《监管活动医学词典》(MedDRA)(网址：https://www.meddra.org/)来描述USADR。

对于受HSA监管的临床试验，安全性报告应通过PRISM系统中的加急安全性报告(ESR)在线模块提交。使用该电子服务前，请确保您拥有以下凭证：

● CRIS公司账户；

● CorpPass或HSA PIN。

如果遇到技术问题，请发送电子邮件至HSA服务台或致电6776 0168(每日上午7:00至午夜)。

对于HSA未监管的临床试验，安全性报告应通过电子邮件提交给HSA。

有关HSA安全性报告要求的完整详情，请参阅HSA的《临床试验加急安全性报告要求指南》(网址：https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-io-ctb/hsa_gn-ioctb-10_safety_reporting.pdf?sfvrsn=6687bb4f_6)。

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2.医疗器械

为实现保护临床试验中患者、使用者及他人健康与安全的目标，应尽快识别与医疗器械相关的安全性问题。

随后可通过修改医疗器械或临床试验方案、修订使用说明书或停止使用该设备来解决这些问题。

有关不良事件报告要求的完整详情，请参阅GN-05：《医疗器械不良事件报告指南》(网址：https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-05-r3-guidance-on-the-reporting-of-adverse-events-(2023-sep)-pub.pdf?sfvrsn=d92e94b3_2)。

(1)报告内容

作为一般原则，您应倾向于报告医疗器械不良事件(AE)。任何满足以下标准的AE均被视为应报告事件：

● 已发生不良事件(或潜在不良事件)；

● 该器械产品与该不良事件相关；

● 该不良事件导致了以下任一后果：

● 对公共健康构成严重威胁；

● 导致患者、使用者或其他人健康状况严重恶化；

● 未发生死亡或严重伤害，但事件若再次发生可能导致患者、使用者或他人死亡或严重伤害；

● 导致患者、使用者或其他人死亡。

其中，健康状态的严重恶化可包括：

● 危及生命的疾病或损伤；

● 身体功能的永久性损伤或身体结构的永久性损害；