注：本文未经金阁顿授权禁止转载，否则将视为侵权，我们将采取法律措施维护权益。

在新加坡，从事治疗产品及细胞、组织或基因治疗产品(CTGTP)的进口、批发或生产，需要经销商牌照。此外，根据《健康产品(零售药房许可)条例》，任何零售药房必须获得新加坡卫生科学局(HSA)的许可，方可零售以下指定健康产品：分类为处方药(POM)或药房专售药(P)的治疗产品；口腔牙科用凝胶。其中，指定健康产品指以下任何一类产品：治疗产品；细胞、组织或基因治疗产品(CTGTP)。

一、新加坡治疗产品进口商、批发商及制造商牌照

1.新加坡治疗产品进口商及批发商概览

根据新加坡现行的基于活动的许可框架，贵公司需要持有相应的治疗产品经销商牌照，方可在新加坡进口和批发治疗产品。其中，批发指以交换、赠送、租赁、借贷、租用或分期付款购买等方式，向另一实体提供或转让产品占有权(无论供应数量多少)，以供其转售。批发供应包括供应商业样品和出口。

(1)为临床用途进口或批发治疗产品

分别为临床用途进口和批发治疗产品，需要持有治疗产品进口商牌照(TPIL)和治疗产品批发商牌照(TPWL)。在获得这些牌照之前，贵公司必须遵守良好分销规范(GDP)标准。

如果您是产品注册持有人(即持有产品注册的公司)，并将进口和批发活动(包括向另一公司开具发票)外包，则您自身无需持有这些牌照。上述许可要求和GDP合规性适用于您外包活动的公司。

如果贵公司同时从事治疗产品的进口和批发业务，可以捆绑申请进口商牌照(TPIL)和批发商牌照(TPWL)，从而适用较低的捆绑申请费。如果贵公司的进口商牌照仅用于受限活动，则此规定不适用。

为患者使用而进口和批发未注册治疗产品

为患者使用而进口和批发未注册治疗产品，除了需要TPIL和TPWL外，在进口前还需获得HSA治疗产品处(Therapeutic Products Branch)的进口批准或许可。

(2)仅为供应给船舶/飞机、出口或非临床用途而进口治疗产品

仅从事以下受限活动的公司，需要治疗产品进口商牌照(TPIL)，而不需要治疗产品批发商牌照(TPWL)。在此情况下，您可以选择申请费用较低的仅限受限活动的进口商牌照：

● 进口治疗产品仅为供应给离开新加坡的船舶/飞机；

● 进口治疗产品仅为出口；

● 进口治疗产品用于非临床用途。【注：非临床用途不涉及产品在人体上的任何应用或使用。包括用于动物、用于培训或用于不涉及人体的研究用途。】

如果贵公司申请仅限受限活动的进口商牌照，可根据公司的运营需求，选择申请有效期为一年的定期(年度)进口商牌照或单次有效的一次性货物(Consignment)进口商牌照。您应确保在提交申请时注明拟开展的活动。

(3)供应兽用治疗产品

HSA许可的零售药房和批发商可根据持牌兽医、兽医诊所、饲料厂、农场以及仅供应兽用治疗产品的注册批发商开具的有效兽药处方和签署的(采购)订单，继续供应用于动物的治疗产品。

有关兽用产品的任何查询或反馈，请联系国家公园局(NParks)：https://www.nparks.gov.sg/contact-us。

(4)仅为用作临床试验中的临床研究材料而进口或批发未注册治疗产品

仅为用作临床试验中的临床研究材料而进口或批发未注册治疗产品，无需申请治疗产品进口商牌照(TPIL)或批发商牌照(TPWL)。

但是，在进口和供应用作临床试验中临床研究材料(CRM)的未注册治疗产品之前，需要向HSA创新办公室与临床试验处(Innovation Office & Clinical Trials Branch)提交临床研究材料(CRM)通告。

(5)由持牌治疗产品制造商进行的进口和批发

如果您持有有效的治疗产品制造商牌照(TPML)，则无需：

● 为进口根据您的TPML进行生产所需之治疗产品(包括在新加坡进行进一步制造，例如重新包装活动所需的产品)而申请治疗产品进口商牌照(TPIL)；

● 为批发您根据TPML生产的治疗产品而申请治疗产品批发商牌照。

质量负责人

质量负责人(RP)需在进口商或批发商牌照中指定。此人由持牌人雇佣和任命，负责实施和维护符合良好分销规范(GDP)标准的有效质量管理体系。如果贵公司经营以下任何产品，进口商或批发商牌照中指定的RP必须是注册药剂师：

● 供本地使用的药房专售药(P)或处方药(POM)。

● 供患者使用的未注册治疗产品。

2.新加坡治疗产品进口商及批发商牌照申请

(1)申请提交所需文件

您需要提交以下英文文件：

● 场所当前布局图，需标明存储区域，布局平面图需包含以下信息：

(i)仓库完整地址；

(ii)仓库尺寸(长与宽)；

(iii)标明各存储区域，例如：收货区、待验产品区、合格产品放行区、不合格产品区、退回产品区、召回产品区、待发运区等；

● 若质量负责人为注册药剂师，需提供其药剂师执业证书；

● 若产品非在您公司名下注册，需提供来自产品注册持有人的授权信(仅适用于进口商牌照申请)；

● 拟批发产品清单(仅适用于批发商牌照申请)；

● 良好分销规范(GDP)标准操作规程；

● GDP记录或记录模板；

● 场所使用批准信；

● 如适用，针对外包活动与合约接受方签订的合约，其中需明确界定各方的角色与责任；

● 其他相关支持文件(如适用)。

(2)良好分销规范审核

所有治疗产品的进口商和批发商都必须遵守良好分销规范(GDP)标准。

收到您的牌照申请后，HSA将通知您对您的场所进行GDP审核的日期，除非贵公司仅从事以下受限活动：

● 进口治疗产品以供应给离开新加坡的船舶或飞机；

● 进口治疗产品仅为出口；

● 进口治疗产品用于非临床用途。

如果贵公司被确认符合所需的GDP标准，牌照将在审核结束之日起10个工作日内批准并颁发。

牌照获批后，HSA将进行定期的常规审核，以评估贵公司的持续合规情况。常规审核的频率将取决于风险因素，例如贵公司开展的活动类型以及对法规要求的合规水平。也可能进行突击审核。

即使贵公司仅从事受限活动因而无需接受常规GDP审核，仍需遵守法律义务和责任，保存接收、供应或使用的记录。此类记录须应HSA要求随时提供。

如何申请

通过PRISM系统提交申请。在访问此电子服务前，请确保您已具备：

● CRIS公司账户；

● Corppass或HSA PIN。

如遇技术问题，请电邮至HSA帮助台或致电6776 0168(每日上午7点至午夜)。

3.新加坡治疗产品制造商概览

所有从事治疗产品制造或组装的本地生产设施都必须持有有效的治疗产品制造商牌照(TPML)。在获得TPML之前，贵公司必须遵守良好生产规范(GMP)标准。

如果您持有有效的TPML，则无需：

● 为进口和储存根据您的TPML进行生产所需之含毒物产品(包括活性药物成分或质量控制测试所需之测试试剂等产品)而申请A类毒药牌照(FAPL)；

● 为进口根据您的TPML进行生产所需之治疗产品(包括在新加坡进行进一步制造，例如重新包装活动所需的产品)而申请治疗产品进口商牌照(TPIL)；

● 为批发您根据TPML生产的治疗产品而申请治疗产品批发商牌照。

质量负责人

制造商牌照中需要指定两名质量负责人(RP)，如下所示：

● 生产/组装质量负责人；

● 质量运营质量负责人。

质量负责人必须由持牌人雇佣和任命，负责实施和维护符合良好生产规范(GMP)标准的有效质量管理体系(QMS)。

制造商牌照中指定的质量负责人必须：

● 对所开展的活动以及牌照下需执行的程序具备足够的知识和相关工作经验；

● 在生产监督或质量控制测试方面具有实践经验。

4.新加坡治疗产品制造商牌照申请

(1)申请提交所需文件

● 场地主文件(SMF)(文件的扫描副本可作为附件提交)，需要注意的是，场地主文件应按照PIC/S出版物网站(https://www.picscheme.org/en/publications?tri=all)上提供的《药品制造商关于编制场地主文件(SMF)的解释性说明》进行编制；

● 合约检验实验室的认可证书(如有)；

● 相关机构批准该场所用于制造和储存治疗产品的批准函(如适用)；

● 所制造和/或组装的产品及剂型的详细信息，包括名称、规格以及产品注册号(如适用)，同时需说明贵公司是否作为这些产品的合约接受方(即为他人部分或全部制造)。

(2)良好生产规范审核

所有治疗产品制造商(包括组装商)都必须遵守良好生产规范(GMP)标准。

收到您的牌照申请后，HSA将联系贵公司安排批准前审核。HSA将发送审核前通知信，告知您GMP审核的日期。

您的场地主文件(SMF)应按照PIC/S出版物网站上提供的《药品制造商关于编制场地主文件(SMF)的解释性说明》进行编制。您的SMF需要涵盖以下主题：

● 基本信息；

● 药品质量体系；

● 人员；

● 厂房与设备；

● 文件管理；

● 生产；

● 质量控制；

● 外包活动；

● 投诉与产品召回；

● 自检。

如果贵公司被确认符合所需的GMP标准，制造商牌照将在审核结束之日起10个工作日内批准并颁发。

牌照获批后，HSA将进行定期的常规审核，以评估贵公司的持续合规情况。常规审核的频率将取决于风险因素，例如贵公司开展的活动类型以及对法规要求的合规水平。也可能进行突击审核。

如需获取特定治疗产品制造商的审核摘要，可在该制造商同意后，提交下图所示申请表：

(3)如何申请

通过PRISM系统提交申请。在访问此电子服务前，请确保您已具备：

● CRIS公司账户；

● Corppass或HSA PIN。

如遇技术问题，请电邮至HSA帮助台或致电6776 0168(每日上午7点至午夜)。

二、细胞、组织或基因治疗产品(CTGTP)进口商、批发商及制造商牌照

1.细胞、组织或基因治疗产品(CTGTP)进口商、批发商及制造商牌照概述

从事CTGTP制造、进口和批发的公司分别称为制造商、进口商或批发商。对制造商、进口商或批发商的监管控制取决于其所经营的CTGTP的加工程度。

处理最低限度加工的CTGTP的制造商、进口商和批发商无需牌照，但必须在开始其制造、进口或批发活动前通知HSA。他们还需遵守CTGTP法规中规定的相应职责和义务。其中，最低限度加工指对细胞或组织进行的以下任何处理，且该处理不改变细胞的生物学特性或功能，或组织的结构特性：切割或定尺寸、研磨、塑形、离心、浸泡于抗生素或抗菌溶液中、灭菌或辐照、细胞分离、浓缩或纯化、过滤、冻干、冷冻、冷冻保存或玻璃化。

处理非最低限度加工的CTGTP的制造商、进口商和批发商，必须获得相应牌照。

2.进口商和批发商牌照

(1)进口商和批发商要求

①为临床用途进口或批发CTGTP

分别为临床用途进口和批发CTGTP，需要持有CTGTP进口商牌照(CTGTPIL)和CTGTP批发商牌照(CTGTPWL)。在获得这些牌照之前，贵公司必须遵守良好分销规范(GDP)标准。

如果您是产品注册持有人，并将进口和批发活动(包括向另一公司开具发票)外包，则您自身无需持有这些牌照。但是，上述许可要求和GDP合规性适用于您外包活动的公司。

如果贵公司同时从事CTGTP的进口和批发业务，可以捆绑申请进口商牌照(CTGTPIL)和批发商牌照(CTGTPWL)。捆绑申请的费用低于分别申请牌照的费用。但是，如果贵公司的进口商牌照仅用于受限活动，则不能申请牌照捆绑。

为患者使用而进口和批发未注册CTGTP

为特定患者进口未注册CTGTP的公司，在每次进口前需要获得HSA先进疗法产品处(Advanced Therapy Products Branch)通过特殊准入途径(SAR)的批准。此外，如果公司代表收治患者的医疗机构进口该未注册CTGTP，则还需要CTGTPWL。

②仅为出口、科学教育、研发或非临床用途进口CTGTP

如果贵公司仅涉及这些活动，可以申请费用较低的CTGTP进口商牌照(限定范围)。根据贵公司的运营需求，可进一步决定申请年度(一年内多次货物有效)还是一次性货物(仅一次有效)的CTGTP进口商牌照(限定范围)。

对于根据CTGTP进口商牌照(限定范围)进口的CTGTP进行批发，不需要CTGTP批发商牌照(CTGTPWL)。

③仅为用作临床研究材料而进口或批发未注册CTGTP

在此情况下，您无需申请进口商牌照(CTGTPIL)或批发商牌照(CTGTPWL)。

但是，在进口和供应用作临床研究材料(CRM)的未注册CTGTP之前，需要向HSA创新办公室与临床试验处(Innovation Office & Clinical Trials Branch) 提交临床研究材料(CRM)通告。

④由持牌CTGTP制造商进行的进口和批发

如果您持有有效的CTGTP制造商牌照(CTGTPML)，则无需：

● 为进口根据您的CTGTPML进行生产所需之CTGTP(包括在新加坡进行进一步制造，例如二次包装活动所需的产品)而申请CTGTP进口商牌照(CTGTPIL)；【注：二次包装指以下任何一项：容器的贴标；用其他包装材料(包括产品信息传单)封装容器；在产品出售或供应前，对包装材料进行贴标。】

● 为批发您根据CTGTPML生产的CTGTP而申请CTGTP批发商牌照(CTGTPWL)。

质量负责人

CTGTPIL或CTGTPWL持牌人必须任命一人或多人作为质量负责人，并在每个牌照中指定。质量负责人必须履行牌照条款规定的职责，并能随时接受主管机构的联系。此人由持牌人雇佣和任命，负责在需要时实施和维护符合良好分销规范(GDP)标准的有效质量管理体系。对质量负责人没有专业证书要求。

质量负责人必须：

● 对所开展的活动以及牌照下需执行的程序具备足够的知识；

● 具备与这些活动和程序相关的工作经验；

● 具备处理、储存和分发CTGTP以确保其质量的实践经验。

(2)申请提交所需文件

您需要提交以下英文文件：

● 场所布局图，需标明存储区域；

● 质量负责人的履历；

● 良好分销规范相关标准操作规程和表格【仅适用于进口商牌照(全面范围)和批发商牌照的申请】。

良好分销规范审核

遵守良好分销规范(GDP)标准是获得进口商牌照(全面范围)和批发商牌照的前提条件。

收到您的牌照申请后，HSA将联系贵公司安排批准前审核。如果确认贵公司符合所需的GDP标准，牌照将在审核结束之日起10个工作日内批准并颁发。

牌照获批后，将进行定期的常规GDP审核，以评估贵公司的持续合规情况。常规GDP审核的频率将取决于风险因素，例如贵公司开展的活动类型以及对法规要求的合规水平。也可能进行突击GDP审核。

(3)如何申请

通过SHARE系统提交申请。

2.制造商牌照

(1)制造商要求

①为临床用途制造CTGTP

所有从事CTGTP制造(包括二次包装)的本地制造设施(包括合约制造商、医疗机构和商业制造商)都必须持有有效的CTGTP制造商牌照(CTGTPML)。在获得CTGTPML之前，贵公司必须遵守HSA的CTGTP良好生产规范(GMP)指南。

如果您持有有效的CTGTPML，则无需：

● 为进口和储存根据您的CTGTPML进行生产所需之含毒物产品(包括活性药物成分或质量控制测试所需之物质，如测试试剂)而申请A类毒药牌照(FAPL)；

● 为进口根据您的CTGTPML进行生产所需之CTGTP(例如，需要在新加坡进行二次包装等进一步制造的CTGTP)而申请CTGTP进口商牌照(CTGTPIL)；

● 为批发您根据CTGTPML生产的CTGTP而申请CTGTP批发商牌照(CTGTPWL)；

● 根据《健康产品法》为进口根据您的CTGTPML进行生产所需之健康产品而申请进口商牌照。

②仅为用作临床研究材料而制造未注册CTGTP

在此情况下，您无需申请CTGTP制造商牌照(CTGTPML)。

但是，在制造用作临床研究材料(CRM)的未注册CTGTP之前，需要向创新办公室与临床试验处(Innovation Office & Clinical Trials Branch)提交临床研究材料(CRM)通告。

③医疗机构制造未注册的第2类CTGTP

为供应给患者而制造未注册第2类CTGTP的医疗机构(HCI)无需注册该产品。但是，医疗机构必须遵守以下要求：

● 应告知患者该产品未在HSA注册，且其质量、安全性和有效性未经评估。使用前应获得患者的知情同意；

● 遵守卫生部关于使用内部制造的CTGTP的规定；

● 遵守CTGTP法规中为制造商和供应商规定的相应职责和义务，包括保存制造记录、保存接收和供应记录、维护可追溯性系统、保存缺陷和不良反应记录、报告缺陷和不良反应以及就召回事宜通知主管机构。

此外，医疗机构或其聘请的合约制造商，若制造非最低限度加工的CTGTP，则必须获得CTGTPML。

质量负责人

CTGTPML持牌人必须任命生产和质量运营的质量负责人(RP)，并在牌照中指定。

质量负责人必须履行牌照条款规定的职责，并能随时接受主管机构的联系。质量负责人必须由持牌人雇佣和任命，负责实施和维护符合HSA的CTGTP良好生产规范(GMP)指南的有效质量管理体系(QMS)。对质量负责人没有专业证书要求。

质量负责人必须：

● 对所开展的活动以及牌照下需执行的程序具备足够的知识；

● 具备与这些活动和程序相关的工作经验；

● 具备生产监督或测试与检查以确保CTGTP质量的实践经验。

(2)良好生产规范检查

CTGTP制造商(包括从事二次包装的制造商)必须遵守HSA的CTGTP良好生产规范(GMP)指南。

在提交申请前，贵公司应确保已准备好接受检查。一旦接受您的申请，HSA将在3个月内联系贵公司安排批准前检查。制造商牌照将在检查结束之日起10个工作日内批准并颁发。

贵公司的场地主文件(SMF)应按照PIC/S出版物网站上提供的《药品制造商关于编制场地主文件(SMF)的解释性说明》进行编制。

牌照获批后，将进行定期的常规GMP检查，以评估贵公司的持续合规情况。常规GMP检查的频率将取决于风险因素，例如贵公司开展的活动类型以及对法规要求的合规水平。也可能进行突击GMP检查。

(3)如何申请

通过SHARE系统提交申请。

三、零售药房牌照

持牌零售药房必须由药房牌照上指定的药剂师负责人(PIC)进行控制和管理，该负责人须满足以下标准：

● 是已在新加坡药剂师理事会(Singapore Pharmacy Council)注册的合格药剂师；

● 持有有效的执业证书；

● 正在积极执业。

1.持牌零售药房供应治疗产品

(1)在无批发商牌照的情况下批发治疗产品

在以下情况下，持牌零售药房可在无批发商牌照的情况下批发治疗产品：

● 供应给持牌的医疗机构；

● 根据《商船运输(医药储备)条例》或《商船运输(海事劳工公约)(药品和医疗设备)条例》供应给船舶使用；

● 根据《飞机(航行)令》供应给飞机使用；

● 供应给公司用于科学教育、研发或非临床用途；

● 供应给政府部门或法定机构用于提供公共服务；

● 在同一管理链下的持牌零售药房网点之间进行供应；

● 向新加坡境外的公司供应已注册的治疗产品，用于其业务或贸易活动。

(2)A类毒药牌照(FAPL)

经营治疗产品无需A类毒药牌照(FAPL)。但是，如果您经营含有毒物的其他产品，例如活性药物成分、实验室试剂和兽用产品等，则仍需申请A类毒药牌照。

(3)供应兽用治疗产品

持牌零售药房和批发商可根据以下各方开具的有效兽药处方或签署的采购订单，供应用于动物的治疗产品：

● 获得国家公园局下属动物与兽医事务组(AVS)许可的兽医、兽医诊所、饲料厂或农场；

● 已向AVS注册、且专门供应兽用治疗产品的批发商。

2.申请零售药房牌照

(1)所需文件

申请新的零售药房牌照需要提交以下文件：

● 药房布局平面图，需标明配药柜台、一般销售区、处方药或药房专售药存储区以及其他辅助区域；

● 指定药剂师负责人(PIC)的有效药剂师执业证书，该药剂师负责人必须正在积极执业；

● 如适用，由药剂师负责人签署并注明日期的远程药房服务声明表(针对提供药房专售药的远程药房服务)；

● 如适用，针对附加活动或服务的公司标准操作规程及相关记录表格，附加活动或服务可包括：根据患者的有效处方进行非无菌制剂的调配、远程药房服务、药品配送服务以及提供电子药房服务等；

● 与外包活动(例如聘请第三方配送药品)的合约接受方签订的合同协议，其中需明确合约授予方与合约接受方之间的角色与责任；

● 如适用，支持电子药房服务的计算机化系统验证文件。

有关零售药房牌照申请的考量因素以及运营电子药房的监管要求，请分别参阅《药房牌照申请说明指南》和《通过电子药房服务供应已注册治疗产品指南说明》。

(2)零售药房审核

收到您新的药房牌照申请后，HSA将通知您审核日期。HSA将依据现行法规，如《健康产品(零售药房许可)条例》和《健康产品(治疗产品)条例》，进行合规性审核。审核涵盖的方面可能包括但不限于以下内容：

● 提供药房服务所用的设备；

● 治疗产品的储存、保管及处理设施；

● 专业参考资料或资源，如《马丁代尔药物大典》、《英国国家处方集》等；

● 与供应指定健康产品相关的记录、程序及其他文件的管理系统。

(3)连锁药房新店的许可

希望运营新零售药房网点的持牌连锁药房，可能有资格根据简化注册计划为该新网点申请药房牌照。

在此计划下，只要该新网点采用与该连锁药房其他持牌零售药房网点相似的药房运营模式，即可在实地审核前获得药房牌照。但是，计划提供附加服务或活动(如药品调配、药品配送服务、远程药房服务及任何特殊模式的供应)的新网点将不符合此计划的资格。

(4)如何申请

通过PRISM系统提交申请。在访问此电子服务前，请确保您已具备：

● CRIS公司账户；

● Corppass或HSA PIN。

如遇技术问题，请电邮至HSA帮助台或致电6776 0168(每日上午7点至午夜)。

3.通过自动售货机供应药品

在使用自动售货机供应治疗产品(TP)前，请了解相关法规和要求。治疗产品分为普通销售药、药房专售药(P)和处方药(POM)。

(1)什么是处方药(POM)和药房专售药(P)

处方药(POM)是指已注册的治疗产品，只能由医生或药剂师根据医生开具的处方进行供应。

药房专售药(P)是指已注册的治疗产品，可以在持牌零售药房内或在药剂师的监督下，由或经由药剂师进行供应。

(2)什么是普通销售药

普通销售药(GSL)是指可以由任何零售商自由销售的健康产品，对销售人员和销售场所没有限制。通常认为普通销售药在公众自行用于小病痛时是相对安全的，无需医疗监督。普通销售药包括：

● 分类为普通销售药的治疗产品；

● 中成药；

● 传统药物；

● 顺势疗法药物；

● 准药物产品；【注：准药物产品指以下任何一类产品：去头屑制剂；用于治疗粉刺和痤疮的药用化妆品(但含有依曲替酯或13-顺式维A酸的制剂除外)；药皂；用于缓解咳嗽和咽喉刺激的润喉糖；膏药贴；防晒及晒黑制剂；药用饮料；源自天然来源的维生素及营养制剂；药物牙膏。】

● 药油和药膏。

(3)通过自动售货机供应药品

通过自动售货机供应的药品必须满足以下条件：

● 对于普通销售药(GSL)：通过自动售货机供应普通销售药无需获得HSA的许可。但是，必须遵守《通过自动售货机供应已注册普通销售药及其他药用产品指南说明》(https://www.hsa.gov.sg/therapeutic-products/guidance-documents)中所述的要求；

● 对于药房专售药(P)和处方药(POM)：通过自动售货机供应这些药品属于零售药房服务，必须获得HSA的许可，通过自动售货机供应的产品必须符合《通过自动售货机零售供应已注册治疗产品(药房专售药和处方药)指南说明》(https://www.hsa.gov.sg/therapeutic-products/guidance-documents)中所述的要求。

4.通过电子药房供应已注册治疗产品

新加坡卫生科学局(HSA)正在为直接向患者提供电子药房服务的药房制定适当且合用的要求。这种新的药房服务模式可以为患者提供更大的便利和更广泛的医疗选择。

新加坡的HSA许可零售药房和批发商，若在处理POM和P方面有良好记录，可申请零售药房牌照或将此类服务纳入其现有的零售药房牌照(如果他们打算开展电子药房服务)。HSA将在批准其开始电子药房服务前，评估这些申请者是否符合其监管要求。这些监管要求旨在确保电子处方在安全且经过验证的闭环系统中传输，以及将具有适当质量的正确药品按照患者医生的处方供应给正确的患者。

HSA强烈建议患者仅从这些持牌零售药房及其在新加坡对应的电子商务平台购买治疗产品，以确保产品来源可靠。

(1)什么是电子药房

电子药房是一种利用技术通过提供更便捷的药房服务来更好地服务患者的药房服务模式。这种新的药房服务模式由新加坡持牌药房使用安全的在线平台提供。处方通过闭环电子界面从合格的开方医生或协作处方医生电子传输给合格的药剂师。合格药剂师通过电子方式处理收到的有效处方，并在需要时进行远程专业咨询。随后，药品直接配送给患者，使他们无需前往实体零售药房取药，享受便利。

(2)通过电子药房服务供应已注册治疗产品

有资格通过电子药房模式供应已注册治疗产品(即POM和P)的申请者/公司必须在运营中实施良好的治理和实践。还必须具备有效的系统，以确保向患者供应优质药品。在提交申请前，公司应评估其是否满足以下监管要求：

● 持牌人是新加坡注册企业，并持有HSA颁发的零售药房牌照或TP批发商牌照；

● 其电子药房服务托管在新加坡域名上；

● 准备好接受HSA对电子药房服务的评估；

● 电子药房服务供应的所有药品必须在HSA注册，并通过持牌制造商和经销商获得，以确保所供应TP的安全性、质量和有效性；

● 任命一名合格且能胜任的药剂师作为药剂师负责人，负责药房运营，包括已注册治疗产品的适当储存和供应；

● 运营设计合理且维护良好的场所以执行电子药房活动；

● 具备电子药房基础设施，配备必要的保障措施/控制手段，以确保所用系统的安全性、完整性、准确性和保密性；

● 确保电子药房服务具有传输电子处方的闭环系统，即电子处方直接从诊所发送到电子药房，使得电子处方无法被更改或重复使用，可追溯至开方医生，并具备网络安全措施；

● 根据收到的电子处方，并在合格药剂师的专业监督下，建立明确的程序和操作规范，用于药品的储存、包装、贴标和安全配送至指定患者，并符合新加坡《药品供应和配送标准》及良好分销规范(GDP)的要求。同时，应具备充分的患者沟通流程，以处理与药品供应相关的电话和查询；

● 建立适当的质量体系，包括文件和记录保存；内部审核，以确保运营的可追溯性和电子药房服务的控制；

在起始阶段，电子药房不允许通过电子方式配发管制药物的处方或进行管制药物的送货上门服务。HSA将进行审核以监督电子药房服务，确保其符合监管要求，并将就不合规或非法的电子药房运营商发布警示。

如果您需要在新加坡进行医疗器械注册或医疗相关牌照的申请，欢迎扫描下方二维码咨询金阁顿专业顾问。金阁顿官方合作伙伴(包括合资公司)在新加坡、印度尼西亚及马来西亚依法持有相关医疗牌照与资质，可协助医疗器械及医药品牌出海，以推进国际市场布局。

此外，金阁顿可为您提供一站式专业服务，全面支持医疗器械与医药品牌出海的全流程需求。

金阁顿(GolddenGroup)成立于花园城市新加坡，专业服务高净值家族和专业金融机构。主打业务有新加坡家族办公室/家族基金设立，私募基金(VCC及子基金)备案，PPLI，境外资产管理，新加坡移民，和境外保单，是您新加坡一站式的家族管家。金阁顿，为您的下一代继续服务。