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新加坡卫生科学局(HSA)依据《健康产品法》及其相关法规(包括《健康产品(治疗产品)条例》)对新加坡的治疗产品进行监管。HSA要求公司在生产、进口或供应治疗产品前，必须先获得经销商牌照。所有治疗产品必须在HSA注册，方可在新加坡供应。

一、新加坡治疗产品注册概述

1.什么是治疗产品

治疗产品，通常称为药品，是指用于人体以发挥治疗、预防、缓解或诊断目的的健康产品。治疗产品可含有化学或生物物质作为活性成分，通过药理学、化学或其他生理学方式发挥作用。

以下产品不被视为治疗产品：

● 外用消毒剂；

● 中成药；

● 传统药物；

● 顺势疗法药物；

● 保健品；

● 药用油和膏药；

● 医疗器械；

● 驱蚊剂。

2.注册流程

3.申请资格

您需要是一家在新加坡会计与企业管理局(ACRA)注册的本地公司，方可进行治疗产品注册。

4.提交前准备

在注册您的治疗产品前，以下事项需要重点考虑：

(1)确定治疗产品的申请类型

● 新药申请(NDA-1、NDA-2、NDA-3)；

● 仿制药申请(GDA-1、GDA-2)。

①新药申请(NDA)

新药申请(NDA)适用于含有新化学和生物实体的治疗产品，NDA分为三种类型：

● NDA-1：适用于含有新型化学或生物实体产品的首个规格，这意味着该实体目前未在新加坡注册；【注：新型指该化学或生物实体尚未在新加坡注册，亦未正在新加坡同时提交注册申请，当前已注册的治疗产品可在《治疗产品注册簿》中查询。】

● NDA-2：适用于含有以下成分产品的首个规格：

○ 已注册化学或生物实体的新组合；

○ 已注册化学或生物实体，具有以下任一情况：

⊕ 新剂型，如片剂、胶囊和注射剂；

⊕ 新包装规格，如单剂量瓶、多剂量瓶和预充式注射器；

⊕ 新配方，如无防腐剂配方；

○ 通过新给药途径使用的已注册化学或生物实体；

○ 用于新适应症、新用法用量推荐或新患者群体的已注册化学或生物实体；

○ 适用于不符合NDA-1、NDA-3或GDA要求的产品；

● NDA-3：适用于已注册或已作为NDA-1或NDA-2提交的产品后续增加的规格。产品名称、剂型、包装规格、适应症、给药方案和患者群体应与NDA-1或NDA-2提交的内容相同。

生物类似药产品

如果您的生物治疗产品在理化特性、生物学活性、安全性和有效性方面与新加坡已注册的现有生物制品(新加坡参考生物制品)相似，您可能有资格将其注册为生物类似药产品。

资格要求

您的产品需满足以下标准才能符合生物类似药产品的资格：

● 已与新加坡参考生物制品进行全面的可比性研究，已注册的生物类似药产品不能用作参考产品。若无合适的新加坡参考生物制品，则该生物产品不具备在新加坡注册为生物类似药产品的资格；

● 如果对比研究使用的是非新加坡注册生产来源的参考产品，则可能需要额外的桥接研究，以证明该参考产品与新加坡参考生物制品可比；

● 生物类似药产品与新加坡参考生物制品的活性成分在分子和生物学层面上应相似；

● 生物类似药产品的剂型、规格和给药途径应与新加坡参考生物制品相同，任何差异均需通过适当的研究进行论证；

● 生物类似药产品的使用条件必须包含在新加坡参考生物制品的使用说明(包括适应症、给药方案和患者群体)范围内；

● 该产品必须已获得以下至少一个参考药品监管机构的批准：欧盟药品管理局、澳大利亚治疗商品管理局、英国药品和健康产品管理局、美国食品药品监督管理局或加拿大卫生部，否则，您需要提交完整的全套数据以申请新的生物制品。

生物类似药产品申请适用于NDA简化审评或核证审评路径。生物类似药产品申请有两种类型：

● NDA-2：适用于与新加坡参考生物制品具有相同剂型和给药途径的生物类似药产品的首个规格；

● NDA-3：适用于已注册或已作为NDA-2提交的生物类似药产品后续增加的规格，产品名称、剂型、适应症、给药方案和患者群体应与NDA-2提交的内容相同。

②仿制药申请(GDA)

仿制药申请(GDA)适用于符合以下“仿制产品”或“标准必需药物”描述的治疗产品：

仿制产品

仿制产品含有一个或多个化学实体，且在活性成分的定性和定量组成上与当前已注册产品(新加坡参考药品)基本相同。【注：活性成分是指贡献于产品预期功能的成分。不贡献于产品预期功能的辅助成分(例如着色剂、防腐剂等)不属于活性成分，而被视为非活性成分。】

如果您的治疗产品符合以下条件，您可以通过GDA进行注册：

(a)具有与新加坡参考药品相同的剂型；

(b)具有与新加坡参考药品相同的给药途径；

(c)使用条件包含在新加坡参考药品的使用说明(包括适应症、给药方案和患者群体)范围内；

(d)与新加坡参考药品生物等效。

注意：生物类似药或后续生物制品不符合GDA资格，需要以NDA形式提交。

标准必需药物

标准必需药物含有一个或多个化学实体，具有长期本地临床使用记录，并且具有公认的有效性和安全性。

如果您的治疗产品没有对应新加坡参考药品，且满足以下所有标准，您可以通过GDA进行注册：

(a)该治疗产品属于以下列表之一：

● 卫生部标准药物清单；或

● 提交GDA申请前，已列入公共医疗机构药事管理与药物治疗学委员会清单至少5年；

(b)申请的适应症必须在至少一项列出的标准参考文献(卫生部/医疗效能评估中心临床实践指南；世界卫生组织基本药物标准清单；《马丁代尔药物大典》；《英国国家处方集》；《美国医院处方集服务药物信息》)中有明确记载；

(c)产品的质量必须符合：

● 公认药典(《英国药典》；《欧洲药典》；《美国药典》；《日本药典》)中原料药和制剂的完整专论；或

● 公认药典中原料药的完整专论以及制剂的最低专论要求，并满足以下条件之一：

○ 提交GDA申请前，该产品已在一个参考管辖区连续批准上市至少5年；或

○ 该产品具有与参考管辖区参考产品对比的生物等效性数据支持；

(d)该产品在全球市场无已知重大安全性问题；且

(e)该产品未曾因质量、安全性和/或有效性问题被任何国家监管机构拒绝或撤销。

注意：要提交标准必需药物的GDA申请，申请人必须在计划的GDA提交日期前至少3个月，通过https://go.gov.sg/standard-essential-medicines提交意向书表格，申请人只有在收到HSA书面确认接受意向书后，方可提交GDA：

● GDA-1：适用于仿制产品或标准必需药物的首个规格；

● GDA-2：适用于已注册或已作为GDA-1提交的仿制产品或标准必需药物后续增加的规格。产品名称和剂型应与GDA-1提交的内容相同。

(2)了解应选择何种审评路径(可在后续的注册指南中决定)

每个治疗产品注册都通过特定的评估路径进行。您治疗产品的评估路径取决于：

● 您治疗产品的类型；

● 您的治疗产品是否已获得任何海外药品监管机构的批准。

您治疗产品的评估路径将决定注册所需的审评时限、费用和文件。【注：处理时间不包括您回应HSA澄清或补充信息请求所需的时间(即“申请人暂停计时”时段)，并以工作日计算。】

①全面审评(仅适用于NDA)

资格

● 任何尚未获得任何药品监管机构批准的新产品；

● 此评估路径仅适用于新药申请。

提交前通知

请在提交NDA全面审评申请至少两个月前通知HSA，并提供以下信息：

● 产品名称；

● 活性成分(活性成分是指贡献于产品预期功能的成分。不贡献于产品预期功能的辅助成分(例如着色剂、防腐剂等)不属于活性成分，而被视为非活性成分。)；

● 质量、非临床和临床数据摘要；

● 在其他国家的计划提交情况；

● 计划向HSA提交的日期。

注意：只有在必要时讨论与您申请相关的特定关注领域时，您才可请求与HSA进行提交前咨询会议。您的会议请求必须在提议会议日期至少三周前提出，并明确说明会议议程。相关文件(如演示文稿幻灯片和简报文件)应在会议前至少一周提供。

②简化审评

资格

● 任何已获得至少一个药品监管机构批准的新药或仿制药；

● 此评估路径适用于新药申请(NDA)和仿制药申请(GDA)。

优先审评

如果药品旨在治疗以下情况，您可以为其申请优先审评：

● 严重的危及生命的疾病，并能解决本地未满足的医疗需求，例如：

○ 缺乏治疗方案；

○ 缺乏安全有效的治疗方法，且该药品相比现有上市产品有显著改善，可通过以下方面证明：

⊕ 在疾病治疗、预防或诊断方面有效性提高的证据；

⊕ 消除或大幅减少限制治疗的副作用；

● 本地公共卫生关注的疾病状况，例如癌症和登革热、结核病、肝炎和疟疾等传染病。

要申请优先审评，请在申请资料的引言文件中说明请求，并附上相关论证和证据，例如：

● 疾病的严重性、本地及全球死亡率、疾病导致的预期发病率和衰弱情况；

● 本地流行病学数据以及基于指定患者豁免途径的申请量；

● 未满足的需求、当前可用的治疗方案和标准疗法，以及当前疗法的不足；

● 预期该产品对医疗实践产生重大影响的程度、其主要益处以及如何解决未满足的需求；

● 支持其声称相比现有疗法有显著改善的临床证据。

③核证审评

资格

● 任何已获得HSA参考药品监管机构批准的新药或仿制药；【注：HSA参考药品监管机构，下同：EMA-欧洲药品管理局、FDA-美国食品药品监督管理局、HC-加拿大卫生部、MHRA-英国药品和健康产品管理局、Swissmedic-瑞士药品监督管理局及TGA-澳大利亚治疗商品管理局】

● 此评估路径适用于NDA和GDA。

NDA

如果符合以下条件，您可以通过核证审评路径提交NDA注册您的治疗产品：

● 提交时已获得至少两个HSA参考药品监管机构的批准，该产品已在这些参考机构经过完整的独立科学评估后获得完全上市批准；

● 在三年内获得所选主要参考机构的批准；【注：所选主要参考机构是指将提交其合格证明文件的参考药品监管机构。若未能提交来自所选主要参考机构的未经涂改或编辑的评估报告及证明文件，您将无法继续进行核证审评路径的申请。】

● 提供由产品所有者/申请人出具的声明信，声明产品质量的各个方面与主要参考机构当前批准的产品完全相同，这包括强制提交来自所选主要参考机构的未经涂改或编辑的评估报告和证明文件；

● 不需要HSA进行独立评估以根据本地疾病流行病学、医疗实践和/或公共卫生考虑来权衡获益-风险状况，可能需要此类本地化评估的产品例子包括抗感染药、疫苗等；

● 未曾因安全性或有效性问题被任何药品监管机构拒绝、撤销、通过上诉程序批准或暂停审批。

NDA-3申请

在以下条件之一满足时，您可以通过核证审评路径将已注册治疗产品的后续规格注册为NDA-3：

● 如果该产品仅由HSA的一个参考药品监管机构评估并批准，则NDA-3必须在该参考机构批准日期起两年内提交；

● 如果该产品已获得HSA至少两个参考药品监管机构评估并批准，则NDA-3必须在所选主要参考机构批准日期起三年内提交。

注意：

● 拟议的适应症、给药方案、患者群体和使用说明必须与相应的已批准NDA-1和NDA-2产品完全相同；

● 拟议的产品信息/患者信息手册需与当前为相应NDA-1和NDA-2产品批准的内容保持一致。

GDA

如果符合以下条件，您可以通过核证审评路径注册您的仿制药：

● 提交时已获得HSA至少一个参考药品监管机构的批准；

● 在两年内获得所选参考机构的批准；

● 提供由产品所有者或申请人出具的声明信，声明产品质量的各个方面与所选参考机构当前批准的产品完全相同，这包括强制提交来自所选参考机构的未经涂改或编辑的评估报告和证明文件；

● 未曾因安全性或有效性问题被任何药品监管机构拒绝、撤销、通过上诉程序批准或暂停审批。

注意：如果提交了药物主文件，您必须提交该DMF的未经涂改或编辑的评估报告，并提供单独的声明，说明您提交的DMF与提交给所选参考机构的DMF完全相同。

④核证审评-CECA(仅适用于GDA)

如果符合以下条件，您可以通过核证审评-CECA路径注册您的仿制药：

● 与上述核证审评申请相同的资格要求；

● 仿制药必须在印度生产。

费用

对于新药申请和仿制药申请，需支付两种费用：

● 筛选费：通过PRISM成功在线提交申请时支付；

● 评估费：资料被接受进行评估时支付。

注意：如果未通过GIRO付款，则筛选费和评估费都必须在提交时预付。在这种情况下，如果申请未被接受评估，评估费将予以退还。

(3)选择申请资料格式

您可以选择以下一种格式提交申请资料：

● 国际人用药品注册技术协调会通用技术文件(ICH CTD)；

● 东盟通用技术文件(ACTD)。

①什么是申请资料

申请资料是伴随新药申请或仿制药申请提交的技术文件。应在通过PRISM系统提交NDA或GDA申请后的两个工作日内提交。所有文件需以英文提交。

②申请资料的格式类型

提交至HSA的申请资料必须按照以下两种格式之一组织：国际人用药品注册技术协调会通用技术文件格式或东盟通用技术文件格式。这两种格式分别遵循ICH M4专题描述的模块化框架以及《东盟人用药品注册通用技术文件指南：档案组织》。

注意：申请提交后，CTD格式不可更改。该产品后续的任何变更申请均应遵循相同的格式。

③申请核对清单

每份申请必须附有由申请人填写并附在PRISM系统中的核对清单。

根据您选择的CTD格式，使用以下相应的申请核对清单，每个清单都详细列出了申请需随附的具体文件。填写完整的核对清单需与申请资料一并提交，以供申请筛选：

● ICH CTD核对清单(附录2A：NDA和GDA申请核对清单)

● ACTD核对清单(附录3A：NDA和GDA申请核对清单)

注意：为NDA提交所选择的CTD格式将决定您产品整个生命周期中后续提交的格式。这意味着未来对已注册产品进行变更的申请必须采用此处选择的相同CTD格式。

④资料提交

申请人必须按照CTD格式组织资料(即文件夹和子文件夹)，并在所有文档中加入书签以便检索。

提交的PDF文件格式必须为可搜索、非分层且未加密。分层、受密码保护或具有安全限制的文件将不被接受。

ICH CTD格式的模块1或ACTD格式的第一部分下的所有行政文件，必须通过PRISM系统提交电子版。

ICH CTD或ACTD的其他部分可通过PRISM系统在线提交、通过CD/DVD提交或通过第三方基于云端的文件交换软件提交。

通过EasiShare提交：

● 准备您的文件；

● 请求访问权限(网址：https://form.gov.sg/682591b4b72c3423b8c7b25a)以通过EasiShare提交资料。

自2025年9月30日至2026年3月27日，申请人可通过eCTD进行测试提交。

⑤如何申请

通过PRISM系统提交您的申请。访问该电子服务前，请确保您已具备以下条件：

● CRIS公司账户；

● Corppass或HSA个人识别码。

如遇技术问题，请发送电子邮件至HSA帮助台或致电6776 0168(每日上午7:00至午夜)。

注意：同一化学或生物实体不同配方、剂型、包装规格和规格的产品被视为不同的产品，需要分别注册。

5.产品类型

治疗产品的活性成分可以是化学实体或生物实体。

化学实体指任何化学元素、天然存在的化学物质或通过化学变化或合成获得的化学产品。这包括通过化学合成生产的大分子，如肽和寡核苷酸，或任何来自微生物的代谢物，如抗生素。

生物实体指从生物体中提取的任何大分子，如蛋白质、核酸、蛋白聚糖、细胞因子和生长因子。它也可以指任何源自生物系统的物质，包括：

● 全细胞或微生物，例如用作疫苗的完整病毒或细菌；

● 微生物的一部分，例如亚单位疫苗；

● 血浆衍生产品；

● 生物技术衍生的物质，例如蛋白质或多肽。

(1)法定分类

您可以根据以下法定分类注册您的治疗产品，这些分类决定了获取控制级别：

● 处方药：只能凭医生处方或药剂师根据有效处方配发的治疗产品；

● 药剂师专卖药：无需处方即可在零售药房从药剂师处获得的治疗产品；

● 普通销售清单药品：可从任何零售商处获得的治疗产品。

专利声明

根据《健康产品(治疗产品)条例》第23条规定，申请注册治疗产品的申请人需声明该治疗产品是否受现有限制性专利的约束。

对于产品注册申请人，相关资源如下：

● 根据条例第23(2)条提交声明的表格，规定于《新加坡治疗产品注册指南》附录1-专利声明表格1中：

● 根据条例第23(5)条向限制性专利所有人送达通知的表格，规定于该指南文件的附录1-表格2中：

对于限制性专利所有人，相关资源如下：

● 根据条例第23(8)(b)(iii)条提交声明的表格，规定于该指南文件的附录1-表格3中：

● 用于提交书面通知、证据和声明的在线表格《限制性专利所有人就申请法院命令/声明提交书面通知》，网址：https://form.gov.sg/67cf8f4f9f5f6b18ee754b1f。

治疗产品的海外生产商

所有在2004年4月1日之后打算在新加坡注册治疗产品的新海外生产商，均需接受新加坡卫生科学局进行的药品生产质量管理规范符合性评估，网址：https://www.hsa.gov.sg/therapeutic-products/register/gmp-conformity-assessment。

6.如何申请

通过药品注册和审评信息系统提交您的申请。在访问该电子服务前，请确保您已具备以下条件：

● CRIS公司账户；

● Corppass或HSA个人识别码。

如果您遇到技术问题，请发送电子邮件至HSA帮助台或致电6776 0168(每日上午7:00至午夜)。

二、药品证书和许可状态声明

1.申请药品证书概述

药品证书(CPP)是按照世界卫生组织(WHO)推荐格式签发的文件，在国际上受到各国药品监管机构认可，用于确认药品在国家药品许可体系下的状态。

在新加坡，可为已注册的治疗产品，或仅供出口的/处于产品评估阶段的未注册治疗产品签发CPP。该治疗产品必须在符合WHO规定的药品生产质量管理规范要求的全面质量保证体系下生产。

CPP针对单一产品及单一进口国，证书内容包括(但不限于)：

● 产品是否在新加坡销售的信息；

● 生产场地的详细信息；

● 产品详情，例如配方。

自2025年6月1日起，HSA将不再签发CPP的纸质证书。取而代之的是，将通过新加坡政府科技局(GovTech)的TrustDocs数字平台签发可验证的电子证书。这些证书的申请流程、监管要求和申请费用均保持不变。

(1)已注册治疗产品

您需要提交以下文件：

● 最新的本地销售发票(如适用)；

● (注册产品用)附表(如适用)；

● 其他证明文件(如适用)。

(注册产品用)附表

(2)仅供出口或处于产品评估阶段的未注册治疗产品

您需要提交以下文件：

● (未注册产品用)附表；或

● (评估中产品用)附表；

● 其他证明文件(如适用)。

(未注册产品用)附表

(评估中产品用)附表

(3)如何申请

通过PRISM系统提交您的申请。访问该电子服务前，请确保您已具备以下条件：

● CRIS公司账户；

● Corppass或HSA个人识别码。

如遇技术问题，请发送电子邮件至HSA帮助台或致电6776 0168(每日上午7:00至午夜)。

2.申请许可状态声明(SLS)

许可状态声明(SLS)是证明特定治疗产品已在新加坡注册使用的文件。其用途通常是协助进口代理商在参与国际招标时，用于筛选产品和准备产品信息。

SLS提供治疗产品的详细信息，例如：

● 名称；

● 剂型；

● 成分；

● 产品注册号。

SLS将按照世界卫生组织推荐的格式签发。

自2025年6月1日起，HSA将不再签发SLS的纸质证书。取而代之的是，将通过GovTech的TrustDocs数字平台签发可验证的电子证书。这些证书的申请流程、监管要求和申请费用均保持不变。

所需文件

您需要以下证明文件来完成申请：

● 最新的本地销售发票(如适用)；

● 其他证明文件(如适用)。

如何申请

通过PRISM系统提交您的申请。访问该电子服务前，请确保您已具备以下条件：

● CRIS公司账户；

● Corppass或HSA个人识别码。

如遇技术问题，请发送电子邮件至HSA帮助台或致电6776 0168(每日上午7:00至午夜)。

三、细胞、组织或基因治疗产品监管概述

1.什么是细胞、组织或基因治疗产品(CTGTP)？

CTGTP是指用于人体以发挥治疗、预防、缓解或诊断目的的健康产品。CTGTP可包含以下任何一种，并通过药理学、免疫学、生理学、代谢学或物理方式实现其主要预期作用：

● 活体或非活体的人体细胞或组织；

● 活体的动物细胞或组织；

● 重组核酸。

以下产品不被视为CTGTP：

①用于预防目的的重组疫苗。此类产品通常被视为治疗产品；

②体外诊断产品。此类产品通常被视为医疗器械；

③从患者体内获取、经过最低限度处理、并在同一外科手术过程中为同源性使用重新植入同一患者的细胞和组织(例如，冠状动脉旁路移植术)；

④人体骨髓、外周血或脐带/胎盘血，经过最低限度处理并拟用于同源性用途；

⑤经过最低限度处理并拟用于移植的器官和组织；

⑥拟用于辅助生殖的生殖细胞(精子、卵子)和胚胎；

⑦全血及任何经过最低限度处理、拟用于治疗失血或血液疾病的血液成分。

注意：第④至⑦项产品由卫生部根据《医疗服务法令》进行监管。

2.立法依据

HSA依据《健康产品法》及其相关法规(包括《健康产品(细胞、组织和基因治疗产品)条例》)对新加坡的CTGTP进行监管。

在新加坡，CTGTP根据风险分为以下两类：

第1类CTGTP

满足所有以下标准的CTGTP：

● 仅是对人体细胞或组织进行最低限度处理的结果(其生物学功能/特性未被改变)；

● 拟用于同源性使用(在受者体内与供者体内相同解剖学或组织学环境中，发挥相同的基本功能)；且

● 未与治疗产品或医疗器械组合或联合使用 。

其中，同源性使用指的是使用CTGTP来修复、重建、替换或补充受者的细胞或组织，以在相同的解剖学或组织学环境中发挥与供体原始细胞和组织相同的基本功能。例如，用于骨科适应症的骨移植物。

最低限度处理指的是对细胞或组织进行下述任何不改变细胞生物学特性或功能，或不改变组织结构特性的处理：切割或尺寸调整、研磨、塑形、离心、抗生素或抗菌溶液浸泡、灭菌或辐照、细胞分离、浓缩或纯化、过滤、冻干、冷冻、低温保存或玻璃化。

第1类CTGTP示例：

● 用于骨科适应症的骨移植物；

● 用于眼科手术的巩膜补片移植物。

第2类CTGTP

未被归类为第1类CTGTP的其他CTGTP。

第2类CTGTP示例：

● 基因修饰细胞；

● 在支架上生长的细胞；

● 经培养扩增的细胞；

● 携带治疗基因的载体。

2.第1类CTGTP通知

新通知/更新通知

目前，第1类CTGTP豁免产品注册。

然而，第1类CTGTP的供应商必须在产品于新加坡供应前，提交一份产品通知，并收到HSA的书面接受通知。

同样，对于已通知的第1类CTGTP的任何变更，也需通知HSA：

● 若变更涉及第1类CTGTP的组织获取点或生产商，需提交一份新的第1类CTGTP通知；

● 若涉及其他行政变更，例如组织获取点和生产商的认证状态变更(如AABB、AATB、EBAA、FACT、CAP证书或经重新审核后获得新有效期的组织库牌照)、产品标签及有效期，则应在变更发生后14天内提交一份更新通知。

供应商还需负责确保：

● 产品来源于经认证/许可的机构，且无传染性病原体；

● 第1类CTGTP通知中提供的所有信息准确且最新；

● 遵守经营第1类CTGTP的职责与义务。

所需文件

如何申请

通过SHARE平台提交您的申请。

3.第2类CTGTP注册概述

第2类CTGTP需要进行产品注册，请在提交申请前了解注册流程。

(1)申请类型

注册第2类CTGTP有三种申请类型：

● NDA-1：适用于含有新CTGTP产品的首个规格，这意味着该CTGTP目前未在新加坡注册；

● NDA-2：

①适用于含有以下成分产品的首个规格：

○ 已注册CTGTP的新组合；或

○ 已注册CTGTP，具有以下任一情况：

⊕ 新剂型，例如静脉输注用混悬液、注射用粉末；

⊕ 新包装规格，例如单剂量瓶、冷冻袋、预充式注射器；

⊕ 新配方；

⊕ 新给药途径；或

②适用于不符合NDA-1或NDA-3要求的产品。

● NDA-3：适用于已注册或已作为NDA-1或NDA-2提交的CTGTP后续增加的规格，产品名称、剂型、适应症、给药方案和患者群体应与NDA-1或NDA-2提交的内容相同。

如果在筛选过程中发现您的申请更适合以其他申请类型提交，HSA将通过补充资料要求通知您变更。

(2)评估路径

申请将通过特定的评估路径进行处理，这将决定所需文件、费用和评估时限：

● 全面审评：任何在提交时尚未获得HSA任何可比境外监管机构批准的新CTGTP，此路径需要进行提交前通知；

● 简化审评：任何在提交时已获得HSA至少一个可比境外监管机构批准的新CTGTP。

(3)提交前通知

在提交全面审评申请至少两个月前，请通过电子邮件(HSA_CTGTP@hsa.gov.sg)通知HSA，并提供以下信息：

● 产品名称；

● 活性成分；

● 质量、非临床和临床数据摘要(例如，模块2.4非临床概述、模块2.5临床概述)；

● 在其他国家的计划提交情况；

● 计划向HSA提交的日期。

(4)海外生产商的GMP符合性评估

所有打算在新加坡注册CTGTP的新海外生产商，均需接受HSA进行的药品生产质量管理规范符合性评估。

(5)风险管理计划(RMP)提交

风险管理计划(RMP)必须作为所有CTGTP的NDA-1申请资料的一部分提交。

对于其他申请类型，包括NDA-2/3或变更申请，仅在HSA于申请审评期间提出要求时才需提交RMP。

(6)环境风险评估(ERA)

含有转基因生物(例如病毒载体)的CTGTP需要基因改造咨询委员会(GMAC)的推荐意见。您需要在提交NDA申请资料时一并提交您的ERA GMAC申请文件，并在获得结果后提供GMAC的评估结论。

(7)申请提交

申请资料

申请资料是支持您申请的技术文件集合。您需要提交所有英文文件。对于非英文文件，可接受经认证的翻译件。

您的申请资料必须按照国际人用药品注册技术协调会通用技术文件格式或东盟通用技术文件格式组织。这两种格式分别遵循ICH M4专题描述的模块化框架以及《东盟人用药品注册通用技术文件指南：档案组织》。

注册CTGTP所使用的资料格式，将决定您已注册CTGTP未来变更申请的提交格式。

申请核对清单

申请核对清单提供了相应申请所需文件的指南。

每份申请必须附有申请人填写的所选CTD格式的申请核对清单：

● 第2类CTGTP新药申请核对清单(ICH CTD格式)；

● 第2类CTGTP新药申请核对清单(ACTD格式)；

● 含动物源性材料的第2类CTGTP注册核对清单(如适用)。

如何申请

通过SHARE平台提交您的申请。

如有必要，可与HSA预约一次上市前咨询。如果确有必要讨论与您申请相关的具体问题(包括是否需要海外药物临床试验质量管理规范检查)，您可以申请上市前咨询。您的会议请求必须在提议会议日期至少五个月前提出。

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